美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械,、食品,、酒類,、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,，同時必須指定一位美國代理人,，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流,。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人,。美國代理人不能只是郵箱,、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所,。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時,，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人,，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。國外工廠,，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）,。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊指定的代理人進行,。了解GMP注冊的“軟、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場考察,，做出客觀評估，給出評估結(jié)論,。上海藥包材注冊機構(gòu)

選擇第三方FDA認證機構(gòu)看機構(gòu)的執(zhí)行情況和全流程監(jiān)管效果,，具備更加先進的檢測技術和更加專業(yè)的工程團隊，才能夠快速的解決相應的FDA認證難題,，而我國客戶在挑選FDA認證專業(yè)的公司時,，也需要對其效率和檢測報告級證書的監(jiān)管流程進行了解。在合作之中確保我國FDA認證機構(gòu)能夠提供一條龍服務,，從售前售后提供的質(zhì)量幫助,，才能夠讓這種FDA認證快速的得以實現(xiàn)獲得更好的質(zhì)量保障。在合作之中只有對其檢測團隊的具體情況和其前沿的檢測思路進行分析,，才能夠真正發(fā)揮這種FDA認證機構(gòu)的情況讓其達成更加真實客觀的檢測模式,。FDA要求所有國內(nèi)外相關食品、藥物,、醫(yī)療器材廠商及設施都必須指定美國代理,，美國代理必須居住在美國，或者在美國設有營業(yè)據(jù)點,。在FDA注冊申請過程中,，F(xiàn)DA法規(guī)要求，出口商或者出口美國的制造商,，在美國必須要有一個第三方擔保人,，也是聯(lián)絡人，這就是美國代理人,。DMF備案注冊審批中心公民以個人名義不能注冊新藥,。

所謂的fda510k認證，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510k,，而且這個是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的由來,。因為根據(jù)這個510k章節(jié)的法案要求,，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案,，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械,，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個產(chǎn)品上市登記,，就是通常我們稱做的fda510k認證,。

申請藥品注冊，申請人應當向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣,；申請新藥注冊所報送的資料應當完整,、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實,、可靠,；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷,、期,、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔,。外文資料應當按照要求提供中文譯本,。國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物,、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥,、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑,、生物制品,；抗病毒及用于診斷，罕見病等的新藥,；尚無有效手段的疾病的新藥,。FDA注冊成功后會有三個號碼,。

FDA注冊的常見誤區(qū)：FDA注冊和CE認證不同,，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和安全要求負責,，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任,。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品,，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，不存在做了FDA,。美國FDA注冊號申請流程：申請方簽署《FDA注冊報價合同》,，填寫《FDA注冊申請表》；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方,；發(fā)送付款通知,；申請方支付注冊款項；向FDA辦理注冊,；申請方領取FDA注冊相關資料（FDA注冊編號,、密碼、PIN碼以及其他相關信息）技術初審申報受理,、DMF資料審閱,、FDA檢查、FDA簽發(fā)“批準信,。注冊需要結(jié)合企業(yè)實際,，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略,。江蘇藥品注冊注冊哪家好

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藥品檢測要點包括箱面表面平整情況；表面光澤亮暗程度如何,；是否有涂膜,、涂膠或壓膜。印刷內(nèi)容：注意藥品名稱,、規(guī)格,、產(chǎn)品批號、批準文號,、注冊商標,、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確,，中藥材包裝上還必須注明品名,、產(chǎn)地、日期,、調(diào)出單位,、并附有合格標志；顏色：深淺、濃淡,、均勻程度,；印刷工藝及油墨：字面應光滑無裂紋、字體邊緣應無毛邊,、應不易掉色,、粉化。套色應清晰,。注意字體凹凸程度如何,、是否使用燙金等特殊工藝；特殊標志：儲運圖示標志,、特殊藥品圖示標志,、條形碼等的圖形、數(shù)字,、顏色,；字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度,、是否經(jīng)藝術化處理,、商標圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點：產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型、大??；字體邊緣清晰程度；數(shù)字組成應符合常規(guī),；產(chǎn)品批號表示日期應不超過現(xiàn)在日期,。有效期標示方法應正確。材質(zhì)材料類別,、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等,；厚度、重量,、及硬度,；纖維粗細程度箱體規(guī)格，幾何形狀及尺寸應符合標示值或有關標準,。箱體組裝形式,，系釘制、插裝還是粘貼,。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征,，運輸貼件、抽樣貼件,、合格標志貼件等,。上海藥包材注冊機構(gòu)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）內(nèi)的多項綜合服務,，為消費者多方位提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,，凱瑞德醫(yī)藥是我國醫(yī)藥健康技術的研究和標準制定的重要參與者和貢獻者。公司主要提供醫(yī)藥技術的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。等領域內(nèi)的業(yè)務,，產(chǎn)品滿意,，服務可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要,。將憑借高精尖的系列產(chǎn)品與解決方案,，加速推進全國醫(yī)藥健康產(chǎn)品競爭力的發(fā)展。