藥品GMP咨詢認證申請書（一式四份）,，《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關(guān)系,、部門負責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人,、部門負責(zé)人簡歷,；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）,，包括依據(jù)標準、藥品批準文號,；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)檔案資料的復(fù)印件,。GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。徐州一站式GMP咨詢標準

GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件,、硬件,、軟件。濕件指人員,，硬件指廠房,、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織,、制度,、工藝、操作,、衛(wèi)生標準,、記錄、教育等管理規(guī)定,。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員,，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求,，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔,，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）,；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準,、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件,。它包括了生產(chǎn),、技術(shù)、質(zhì)量,、設(shè)備,、物料、驗證,、銷售,、廠房、凈化系統(tǒng),、行政,、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面,。鎮(zhèn)江醫(yī)藥GMP咨詢認證多少錢GMP咨詢包括協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)開展工作,。

制藥設(shè)備管理是一個規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā),，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇,，深入到設(shè)備管理的各個環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理,、前期管理,、使用與維護管理、潤滑管理,、故障管理等,。憑借著豐富的實際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，對相應(yīng)的法規(guī),、政策的深刻的理解,，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準，為企業(yè)從廠房的總體布局,、潔凈廠房的設(shè)計,、企業(yè)合理有效組織機構(gòu)的建立、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運行,、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運作,、企業(yè)員工的培訓(xùn)、GMP咨詢認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),，能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題,，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金,，避免不必要的投入,。

GMP標簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容,？印制、發(fā)放,、使用時有何規(guī)定,？藥品的標簽及說明書內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容,、式樣,、文字相一致。使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制,、發(fā)放,、使用。其中對標簽的具體要求,，可參見國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)準（2001）482號“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝,、標簽規(guī)范細則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）的有關(guān)規(guī)定,。倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志,？物料管理分為：a、待驗,，用黃色標志,；b、合格,，用綠色標志,；c、不合格,，用紅色標志,；d、退貨可用藍色標志,。印刷的包裝材料,，都是藥品包裝，對于不合格印刷包材,，必須就地銷毀,，否則，一旦流失,，會造成嚴重后果,。但對于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下,，進行切碎并移入紙漿池內(nèi),。在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準,。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境,、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積,；廠區(qū)的地面要全部硬化,，路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn),、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開,，不得互相妨礙,。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫,、接口嚴密,、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒,，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯,；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級,、1萬級,、10萬級、30萬級,。進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化,，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測,，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔,。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計）。GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓(xùn),、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計劃,。徐州一站式GMP咨詢標準

隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認證。徐州一站式GMP咨詢標準

自2015年以來,，健康科技成為醫(yī)藥健康私營有限責(zé)任公司增長的領(lǐng)域,。事實上，根據(jù)硅谷銀行的分析,，有風(fēng)投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時間增長了25%,，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作。健康科技行業(yè)前景光明,。硅谷銀行聯(lián)合浦發(fā)硅谷銀行發(fā)布《健康科技：新興行業(yè)洞察》,。該報告根據(jù)各私營有限責(zé)任公司公司的科技賦能解決方案將其歸類分組為醫(yī)藥機構(gòu)運營、臨床試驗賦能,、醫(yī)藥導(dǎo)航、用藥管理,、精神健康與醫(yī)藥教育六大領(lǐng)域,，并對美國耗費巨大的醫(yī)藥健康行業(yè)支出相關(guān)問題進行分析，由此衡量收入和退出情況,。加之醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗檢測，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,?！皟善敝啤眽嚎s流通渠道層級，減少中間環(huán)節(jié)層層加價,；反商業(yè)賄賂,、稅務(wù)改進等一系列政策的落地，迫使產(chǎn)業(yè)從不規(guī)范,、低水平的商業(yè)化向規(guī)范的,、高水平成熟的商業(yè)化進化。隨著西方健康服務(wù)理念的進入及國內(nèi)需求市場的飛速增長,，國內(nèi)以體檢為重點的私營有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展,，尤其是近年來，健康服務(wù)機構(gòu)飛速發(fā)展,。盡管中國老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段,，但近年來我國出臺了一些扶持政策，市場空間逐漸打開,。徐州一站式GMP咨詢標準

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以提供GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）內(nèi)的多項綜合服務(wù),，為消費者多方位提供GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,，凱瑞德醫(yī)藥是我國醫(yī)藥健康技術(shù)的研究和標準制定的重要參與者和貢獻者,。公司主要提供醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù),，產(chǎn)品滿意,，服務(wù)可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要,。將憑借高精尖的系列產(chǎn)品與解決方案,，加速推進全國醫(yī)藥健康產(chǎn)品競爭力的發(fā)展。