《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)藥品品種、劑型,、管制類別等特點,，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息,、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等,，以及既往檢查、檢驗,、不良反應監(jiān)測,、投訴舉報等情況確定檢查頻次，如對疫苗,、血液制品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè),，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況,，調(diào)整檢查頻次,。從此條規(guī)定來看，《生產(chǎn)辦法》實施后,，監(jiān)管部門對企業(yè)的GMP檢查更加嚴格,，并從原來的主動申請認證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動檢查。GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓,、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃,。常州新版GMP咨詢文件

GMP術語名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較,，并適當考慮可允許的正常偏差,。標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,，以及工藝,、加工說明、注意事項,，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件,。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水,、純化水,、注射用水,。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法,、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水,，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,。飲用水：達到飲用標準,，可供人飲用的水。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間,。它的建造和使用應減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子,。室內(nèi)其它有關參數(shù)如溫度、濕度,、壓力等按要求進行控制,。溫州藥廠GMP咨詢多少錢藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢,，是屬于一種強制性的咨詢,。

熟悉GMP相關設備的保養(yǎng)和清洗方式。磨刀不誤砍柴工,，設備能否保持良好的運行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng),，潤滑和對設備運行中異常情況的及時判斷。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設備,，因此還涉及到設備的正確清洗問題,。應熟悉設備的操作和注意安全。每臺設備都有著嚴格的操作程序,，先開什么,，先關什么，什么狀態(tài)下不能啟動,，什么情況屬于緊急剎車,，甚至有的要預熱，有的要變頻調(diào)速,，操作時注意事項是什么,？安全方面有哪些注意點？這些都非常重要,。應熟悉設備的易損件和檢修周期,。每臺設備都有檢修周期，運行一定時間后的維護保養(yǎng)就顯得非常重要,。不要等到出了故障才修,，修理又備件，造成停產(chǎn)的被動局面。

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標題應能清楚的說明文件的性質(zhì),；各類文件應有便于識別其文體,、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應確切,、易懂,；填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；文件制訂,、審查和批準的責任應明確,，并有責任人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫進應做到字跡清晰,、內(nèi)容真實,、數(shù)據(jù)完整,，并有操作人及復核人簽名,。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改,；更改時,，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認,。批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔,，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年,。在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標準操作規(guī)程SOP管理,。

GMP標簽,、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制,、發(fā)放,、使用時有何規(guī)定？藥品的標簽及說明書內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,、標簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號）中有關規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容,、式樣、文字相一致,。使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制,、發(fā)放、使用,。其中對標簽的具體要求,，可參見國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)準（2001）482號“關于印發(fā)《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）的有關規(guī)定,。倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志,？物料管理分為：a、待驗,，用黃色標志,；b、合格,，用綠色標志,；c、不合格,，用紅色標志,；d、退貨可用藍色標志,。印刷的包裝材料,，都是藥品包裝，對于不合格印刷包材,，必須就地銷毀,，否則，一旦流失,，會造成嚴重后果,。但對于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿,，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下,，進行切碎并移入紙漿池內(nèi)。GMP咨詢包括提出GMP領導機構的工作內(nèi)容和工作方法的建議,。浙江藥廠GMP咨詢審計

GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),。常州新版GMP咨詢文件

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學習、理解,、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年,，十年來,，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設不斷完善,，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗凝練的技術參考資料，也應與時俱進，不斷更新以適應法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善,。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階段,，申請加入PIC/S組織提上日程,，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實施的指導需求更加迫切,。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂,，是加速藥品監(jiān)管國際化進程的必然需求，是推進我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,，更是貫徹“四個嚴”要求,，落實國家加強藥品監(jiān)管能力建設要求的具體措施。常州新版GMP咨詢文件

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03年,，在此之前我們已在GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）行業(yè)中有了多年的生產(chǎn)和服務經(jīng)驗,，深受經(jīng)銷商和客戶的好評,。我們從一個名不見經(jīng)傳的小公司,，慢慢的適應了市場的需求,，得到了越來越多的客戶認可。公司主要經(jīng)營GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測），公司與GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）行業(yè)內(nèi)多家研究中心、機構保持合作關系,，共同交流,、探討技術更新。通過科學管理,、產(chǎn)品研發(fā)來提高公司競爭力,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥嚴格按照行業(yè)標準進行生產(chǎn)研發(fā)，產(chǎn)品在按照行業(yè)標準測試完成后,，通過質(zhì)檢部門檢測后推出,。我們通過全新的管理模式和周到的服務，用心服務于客戶,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司依托多年來完善的服務經(jīng)驗,、良好的服務隊伍、完善的服務網(wǎng)絡和強大的合作伙伴，目前已經(jīng)得到醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)客戶認可和支持,，并贏得長期合作伙伴的信賴,。