藥包材和藥品兼容性試驗(yàn)的原則：藥物在選擇藥包材材料,、容器時(shí),，應(yīng)該先考慮其保護(hù)功能,，然后考慮材料,、容器的特點(diǎn)和性能,，包括化學(xué),、物理學(xué),、生物學(xué),、形態(tài)學(xué)等性能,。藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性,、阻氧,、阻水、抗沖擊,、無生物意義上的活性,、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性,、適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等,。在評(píng)價(jià)之前藥包材與藥物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥包材和藥物兼容性試驗(yàn)應(yīng)該在以下幾個(gè)方面考慮：形成包裝單元時(shí),，各包裝物應(yīng)有良好的配合性,。包裝單元形成時(shí)，能適合特定的包裝設(shè)備,。包裝中的藥物,，能通過藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項(xiàng)目。藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)同一包裝單元中至末次使用保證藥物的一致性,。對(duì)惡劣運(yùn)輸,、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。所有試驗(yàn)都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物,，設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案并按《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),。所有樣品均為上市包裝。所有試驗(yàn)均應(yīng)至少取不同的批號(hào),。藥廠有必要對(duì)包材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和控制,。石家莊醫(yī)藥委托檢測(cè)單位

藥物晶型的物質(zhì)的狀態(tài)可以有多種描述方式，對(duì)于固體藥物的存在狀態(tài),，除以外觀形狀和狀態(tài)進(jìn)行大體描述外,，準(zhǔn)確專業(yè)的描述方法是應(yīng)用不同檢測(cè)技術(shù)獲得一組參數(shù)來確定物質(zhì)的存在狀態(tài)，即藥物的晶型狀態(tài),。同一藥物的不同晶型在外觀,、溶解度,、熔點(diǎn)、溶出度,、生物有效性等方面可能會(huì)有明顯不同,，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,，藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一,，因此對(duì)存在多晶型的藥物進(jìn)行研發(fā)以及審評(píng)時(shí)，應(yīng)對(duì)其晶型分析予以特別的關(guān)注,。藥物的晶型包括藥物分子排列不同形成的各種狀態(tài),，也包括與其他分子共同存在時(shí)形成的共晶狀態(tài)。在藥物晶型研究中,，與活性成分(API)形成共晶的常用物質(zhì)主要有溶劑,、酸或堿(成鹽時(shí)也可以形成共晶)，或其他小分子,。當(dāng)前藥物晶型研究重點(diǎn)：尋找“優(yōu)勢(shì)藥物晶型”,。優(yōu)勢(shì)藥物晶型物質(zhì)狀態(tài)可以是物質(zhì)的一種或多種晶型狀態(tài)，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì),，亦可按一定比例選擇兩種或多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥用晶型物質(zhì)使用,。南通醫(yī)藥安全檢測(cè)費(fèi)用藥品檢測(cè)的準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)、誤差小,，是當(dāng)今藥包材檢測(cè)儀器存在的價(jià)值,。

根據(jù)藥典要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無菌檢查外,，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查,，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前,，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案,，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗(yàn)報(bào)告。微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料,、輔料受微生物污染程度的方法,。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止再污染。單向流空氣區(qū)域,、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證,。

藥品檢測(cè)方法和具體要求：范圍系指分析方法能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間,。范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用及其線性,、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果和要求確定,。原料藥和制劑含量測(cè)定,，范圍一般為測(cè)定濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查,，范圍一般為測(cè)定濃度的70%～130%,，特殊劑型，如氣霧劑和噴霧劑,，范圍可適當(dāng)放寬,；溶出度或釋放度中的溶出量測(cè)定，范圍一般為限度的±30%,，如規(guī)定了限度范圍,，則應(yīng)為下限的-20%至上限的+20%；雜質(zhì)測(cè)定,，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)際測(cè)定數(shù)據(jù),，擬訂為規(guī)定限度的±20%。如果含量測(cè)定與雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行,，用峰面積歸一化法進(jìn)行計(jì)算,，則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。在中藥分析中,，范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線性,、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果及要求確定,。對(duì)于有毒的,、具特殊功效或藥理作用的成分，其驗(yàn)證范圍應(yīng)大于被限定含量的區(qū)間,。各類藥包材密封性檢測(cè)是必不可少,。

藥包材兼容性研究流程信息的收集評(píng)估，根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)表的包裝材料配方信息,、生產(chǎn)工藝信息和與藥品相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù),。（如規(guī)格、給藥途徑,、日攝入量等）為客戶定制兼容性研究方案,。提取實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn)?zāi)M、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存,、運(yùn)輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進(jìn)行閾值的計(jì)算,、模擬液和模擬條件的選擇、以及對(duì)可提取物方法的開發(fā),，幫助客戶篩選包材,。根據(jù)中國(guó)藥典及國(guó)內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,，包括專屬性,、線性、精密度,、回收率,、檢出限和定量限。兼容性試驗(yàn)浸出物（遷移）試驗(yàn)針對(duì)加速,、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品的測(cè)試,，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)如DEREK,，TOXNET,，HSDB，TOXLINE等,，由毒理學(xué)**完成包括建模,、數(shù)據(jù)庫(kù)查詢、文獻(xiàn)查詢,、閾值計(jì)算等工作,，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告。通過提取和遷移試驗(yàn),，參照毒理學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果,，給予客戶做出兼容性結(jié)論。藥品檢測(cè)可以提高藥企生產(chǎn)效率,，確保人民用藥安全,。連云港國(guó)家藥品檢測(cè)方法

藥包材檢測(cè)儀器越準(zhǔn)確，效率越高,，則能更好的服務(wù)于藥企對(duì)藥包材的檢測(cè),。石家莊醫(yī)藥委托檢測(cè)單位

根據(jù)新版GMP要求，藥廠要對(duì)進(jìn)廠所用的輔料及包材進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)和必要的檢測(cè),，再加上2015版中國(guó)藥典將藥包材納入藥品的一部分,，因此，藥廠有必要對(duì)包材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和控制,。而在這個(gè)檢測(cè)過程中,，藥包材檢測(cè)儀器越準(zhǔn)確,，效率越高,，則能更好的服務(wù)于藥企對(duì)藥包材的檢測(cè),，提高藥企生產(chǎn)效率，確保人民用藥安全,?！疤岣咚幇臋z測(cè)儀器精確度和檢測(cè)效率是我們的天職，我們需要不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新,，努力將設(shè)備做精做好,，為人民用藥安全提供良好的保障！”石家莊醫(yī)藥委托檢測(cè)單位

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03年,，在此之前我們已在GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)中有了多年的生產(chǎn)和服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，深受經(jīng)銷商和客戶的好評(píng),。我們從一個(gè)名不見經(jīng)傳的小公司，慢慢的適應(yīng)了市場(chǎng)的需求,，得到了越來越多的客戶認(rèn)可,。公司主要經(jīng)營(yíng)GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,，公司與GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)內(nèi)多家研究中心,、機(jī)構(gòu)保持合作關(guān)系，共同交流,、探討技術(shù)更新,。通過科學(xué)管理、產(chǎn)品研發(fā)來提高公司競(jìng)爭(zhēng)力,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)研發(fā),，產(chǎn)品在按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試完成后，通過質(zhì)檢部門檢測(cè)后推出,。我們通過全新的管理模式和周到的服務(wù),，用心服務(wù)于客戶。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司依托多年來完善的服務(wù)經(jīng)驗(yàn),、良好的服務(wù)隊(duì)伍,、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強(qiáng)大的合作伙伴，目前已經(jīng)得到醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)客戶認(rèn)可和支持,，并贏得長(zhǎng)期合作伙伴的信賴,。