美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械,、食品,、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊,，同時必須指定一位美國代理人,，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人,。美國代理人不能只是郵箱、語音電話,，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所,。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時,，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人,。國外工廠,，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件,。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,，為了進(jìn)行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動而指定其他多個代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動不需要通過本注冊指定的代理人進(jìn)行,。藥品注冊申請包括新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請,。上海生物制品注冊企業(yè)

對510k注冊檔所必須包含的信息,，fda有一個基本的要求，申請函,，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的,、申請上市器械的名稱型號和分類資料,、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼；目錄,，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件),；真實(shí)性保證聲明,，對此聲明，fda有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本,；器材名稱,，即產(chǎn)品通用名、fda分類名,、產(chǎn)品貿(mào)易名,；注冊號碼，如企業(yè)在遞交510k時已進(jìn)行企業(yè)注冊,，則應(yīng)給出注冊信息,，若未注冊，也予注明,；分類,，即產(chǎn)品的分類組、類別,、管理號和產(chǎn)品代碼,；性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn),；產(chǎn)品標(biāo)識,，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書,、包裝附件,、產(chǎn)品標(biāo)示等；實(shí)質(zhì)相等性比較(SE),；510k摘要或聲明,；產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途,、工作原理,、動力來源、零組件,、照片,、工藝圖、裝配圖,、結(jié)構(gòu)示意圖等,；產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì),、測試資料,；生物兼容性；色素添加劑(如適用),；軟件驗(yàn)證(如適用),；滅菌(如適用),，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等,。生物制品注冊FDA注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行,。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行,、貯存,、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求,。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員、廠房,、設(shè)施和設(shè)備,，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分,。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行,。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確,；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn),、驗(yàn)證的實(shí)施,；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查,、檢驗(yàn)和復(fù)核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存,、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施,；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

IND是InvestigationalNewDrug的縮寫,，就是指新藥臨床研究審核，新藥的發(fā)生必須完成2次行政審批制度,，一是在臨床研究環(huán)節(jié)（IND申報）,，二是臨床研究進(jìn)行申請注冊上市（NDA申報）。臨床研究就是指藥品通過小動物實(shí)驗(yàn)后,，在身體上開展實(shí)驗(yàn),，分成Ⅰ期，Ⅱ期,，Ⅲ期臨床研究,，每一期臨床實(shí)驗(yàn)都是有不一樣的實(shí)驗(yàn)?zāi)康兀谄渲孝笃谂R床研究人很多,，也是很重要的,。NDA是NewDrugApplication的縮寫，就是指新藥通過臨床研究后,，申報申請注冊上市的環(huán)節(jié),。創(chuàng)新藥物的發(fā)生必須歷經(jīng)五個環(huán)節(jié)，分別是制取化學(xué)物質(zhì)環(huán)節(jié),，臨床前研究,，臨床研究，上市申請注冊,，新藥檢測,。在臨床研究后，藥物上市前也有臨門一腳,，便是依照規(guī)定提前準(zhǔn)備原材料,，開展申請注冊上市申報（NDA申報）。通過NDA申報,，藥物得到準(zhǔn)許后才可以上市市場銷售,。注冊需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見,，討論確定申請項(xiàng)目的政策和策略,。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA,，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品,，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),，并保證澳大利亞社會的水平在一個較短的時間內(nèi)達(dá)到較高的水平,。TGA認(rèn)證通過后,，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn),。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用,，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面：商品上市前的評估,。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前，均要在TGA登記注冊,，對其風(fēng)險進(jìn)行評估,。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證,。市場的后期監(jiān)管。FDA初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交,。生物制品注冊

凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊,，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障。上海生物制品注冊企業(yè)

GMP認(rèn)證資料：申請報告,，登記表,，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,，生產(chǎn)地址及注冊地址,、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷,，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級,、中級,、初級技術(shù)人員的比例情況表。上海生物制品注冊企業(yè)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是我國GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）專業(yè)化較早的私營有限責(zé)任公司之一,，公司始建于2008-04-03,，在全國各個地區(qū)建立了良好的商貿(mào)渠道和技術(shù)協(xié)作關(guān)系。公司主要提供醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測,，組織展覽展示活動。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù),，產(chǎn)品滿意,，服務(wù)可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要,。產(chǎn)品已銷往多個國家和地區(qū),，被國內(nèi)外眾多企業(yè)和客戶所認(rèn)可。