GMP術(shù)語名詞解釋,。藥品：是指用于預(yù)防、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品,、放射性的藥品、血清,、疫苗,、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中,，用科學(xué),、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則,。物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料,、包裝材料等,。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808,，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品,。）待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄,。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況,。GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù),。石家莊器械GMP咨詢審計(jì)

根據(jù)GMP咨詢得知,，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,。凡申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間,、生產(chǎn)線）,，并準(zhǔn)備申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時申報,，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認(rèn)證申請,。石家莊器械GMP咨詢審計(jì)內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計(jì)不清晰,，無法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),，會導(dǎo)致指令的缺失。

GMP術(shù)語名詞解釋,。質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品,、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和,。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求,，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動,。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動,。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動。質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu),、程序,、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間,。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服,，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn),。靜態(tài)測試：設(shè)施已經(jīng)建成,，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,，但無生產(chǎn)人員,，在此情況下進(jìn)行的測試。動態(tài)測試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,，有規(guī)定的人員在場,，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn),、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果,。狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品,、產(chǎn)品,、容器、設(shè)備,、設(shè)施,、生產(chǎn)場地的標(biāo)志。

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系,。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,，不光適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù),、經(jīng)營,、金融等行業(yè)，因而更具普遍性,。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進(jìn)、貫徹,、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素,。GMP咨詢可以負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請,。

對于GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員,，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣,、洗手,、消毒手后,，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制,。其工作人員（包括維修,、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈GMP作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核,；對經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,，并登記備查；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,，人,、物流走向合理；100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌,、干燥,、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌,；潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整,、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落,；潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物,、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具,，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi),；潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況,；潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用,，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng),，對產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外,，以避免污染和交叉污染,；空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修,、保養(yǎng)并作記錄,，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄；生產(chǎn)工具,、容器,、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品,，均定置存放,，并有狀態(tài)標(biāo)記。GMP咨詢認(rèn)證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段,。GMP咨詢師

GMP咨詢可以對文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿,、試行稿下發(fā)試行,。石家莊器械GMP咨詢審計(jì)

為滿足GMP管理的要求，改變事后維修為主的落后的設(shè)備管理方式,，預(yù)維修制替代事后維修為其提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持,。所謂預(yù)維修制即通過一定的技術(shù)手段對設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測，可以提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢,，從而在設(shè)備故障還沒有發(fā)生時采取措施排除故障隱患,。因此,，通過在設(shè)備管理中以預(yù)維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設(shè)備停機(jī)時間,，保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，提高生產(chǎn)效率,，降低生產(chǎn)成本,。隨著GMP管理對藥廠設(shè)備管理的良好適應(yīng)與切入，畢竟推動藥廠的設(shè)備管理走向更加高效的路徑,，也會使藥廠的管理更加科學(xué),、文明，從而發(fā)揮出管理對藥廠經(jīng)濟(jì)效益的推動作用,。石家莊器械GMP咨詢審計(jì)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是我國GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）專業(yè)化較早的私營有限責(zé)任公司之一,，公司始建于2008-04-03,，在全國各個地區(qū)建立了良好的商貿(mào)渠道和技術(shù)協(xié)作關(guān)系。公司主要提供醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測,，組織展覽展示活動。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù),，產(chǎn)品滿意,，服務(wù)可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要,。產(chǎn)品已銷往多個國家和地區(qū),，被國內(nèi)外眾多企業(yè)和客戶所認(rèn)可。