GMP認(rèn)證要求：檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,，保障消費(fèi)者健康,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》,、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》,。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面,，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。具體按照以下程序進(jìn)行：出申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,，可以向各省(自治區(qū),、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審查。省級(jí)通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè),，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。出具GMP審查結(jié)果報(bào)告進(jìn)行認(rèn)證時(shí),，需要事先進(jìn)行申請(qǐng),，然后填寫(xiě)報(bào)告，在報(bào)告上注明企業(yè)的基本情況,，此外還需要上交企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、法人等高級(jí)管理人員的資料，還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要按照認(rèn)證要求進(jìn)行認(rèn)證,。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，需要對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,。原料藥包材認(rèn)證要求

GMP基本原則有：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,，并清楚地了解自己的職責(zé)；操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn),，以便正確地按照規(guī)程操作,；應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書(shū)面的生產(chǎn)指令,，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)替代批生產(chǎn)指令,；所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品,；確保生產(chǎn)廠(chǎng)房、環(huán)境,、生產(chǎn)設(shè)備,、衛(wèi)生符合要求；符合規(guī)定要求的物料,、包裝容器和標(biāo)簽,；合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備。原料藥包材認(rèn)證要求CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度,。

所謂動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)管理（Current）,，cGMP的內(nèi)容特別是在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作部分的規(guī)范并沒(méi)有深?yuàn)W的學(xué)問(wèn)，但是一旦將cGMP規(guī)范落實(shí)到工作中,，執(zhí)行起來(lái)并不簡(jiǎn)單,。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點(diǎn),，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的過(guò)程（或理解為現(xiàn)場(chǎng)）是很重要的,。舉個(gè)例子，歐洲某家藥廠(chǎng)要將一種市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹?guó)市場(chǎng),，便向美國(guó)FDA提交認(rèn)證產(chǎn)品,。之前，在原料合成過(guò)程中反應(yīng)罐兩個(gè)溫度表中的一個(gè)存在精度偏差,，操作工人雖然經(jīng)過(guò)處理和請(qǐng)示,，但是沒(méi)有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)后,，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時(shí)只對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行了檢查,，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，就出具了質(zhì)量合格的檢查報(bào)告,。FDA官員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了溫度計(jì)精度不符合要求,，但是在生產(chǎn)批記錄里沒(méi)有找到相應(yīng)記錄，在核對(duì)質(zhì)量檢查報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按規(guī)程要求的時(shí)間進(jìn)行色譜分析,。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過(guò)審查人員的法眼,，這個(gè)藥也沒(méi)能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA認(rèn)定它沒(méi)有執(zhí)行cGMP法則,，會(huì)損害美國(guó)消費(fèi)者健康,。

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬?guó)家和地區(qū),，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過(guò)了FDA的認(rèn)證注冊(cè),，那么就說(shuō)明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障,，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成,，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù),，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯(cuò)的可以提供全球性各類(lèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間,、經(jīng)濟(jì)性能,、技術(shù)力量,、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況),；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法,、用量、保質(zhì)期,、存放條件,、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例,；產(chǎn)品中,、英文和拉丁文的成份說(shuō)明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次,，每批二盒),；產(chǎn)品各類(lèi)獲獎(jiǎng)證書(shū)；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊(cè)條件,。GMP認(rèn)證是全過(guò)程的咨詢(xún)服務(wù),。

為根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品,、血清、疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。藥品監(jiān)督部門(mén)對(duì)藥品研究、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用單位，實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查,、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程,。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,，普遍規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,，制定本辦法,。GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。石家莊藥企認(rèn)證作用

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀(guān)察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,。原料藥包材認(rèn)證要求

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）,，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式二份，并報(bào)送以下資料,?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的負(fù)責(zé)人,、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高,、中,、初技術(shù)人員的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系,，部門(mén)負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的環(huán)境條件,、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物料通道,、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）,；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的關(guān)鍵工序,，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器,、儀表校驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄,。原料藥包材認(rèn)證要求

凱瑞德醫(yī)藥，2008-04-03正式啟動(dòng),，成立了GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等幾大市場(chǎng)布局,，應(yīng)對(duì)行業(yè)變化,，順應(yīng)市場(chǎng)趨勢(shì)發(fā)展，在創(chuàng)新中尋求突破,，進(jìn)而提升石家莊凱瑞德醫(yī)藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,，把握市場(chǎng)機(jī)遇，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步,。業(yè)務(wù)涵蓋了GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等諸多領(lǐng)域，尤其GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）中具有強(qiáng)勁優(yōu)勢(shì)，完成了一大批具特色和時(shí)代特征的醫(yī)藥健康項(xiàng)目,；同時(shí)在設(shè)計(jì)原創(chuàng),、科技創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展,。我們?cè)诎l(fā)展業(yè)務(wù)的同時(shí),，進(jìn)一步推動(dòng)了品牌價(jià)值完善。隨著業(yè)務(wù)能力的增長(zhǎng),，以及品牌價(jià)值的提升,，也逐漸形成醫(yī)藥健康綜合一體化能力。凱瑞德醫(yī)藥始終保持在醫(yī)藥健康領(lǐng)域優(yōu)先的前提下,，不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu),。在GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等領(lǐng)域承攬了一大批高精尖項(xiàng)目，積極為更多醫(yī)藥健康企業(yè)提供服務(wù),。