FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證,，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對(duì)應(yīng)的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序,。FDA將醫(yī)療器械分為I,、Ⅱ、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl),，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場,。Ⅱ和III類產(chǎn)品,，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval），實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng),。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后,，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場,。對(duì)于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械,，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)就行。石家莊東南亞藥品注冊(cè)商標(biāo)

GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系,，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn),、國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇,。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在,，關(guān)于GMP認(rèn)證的過程目前在我國也是比較嚴(yán)格的，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊(cè)機(jī)構(gòu)比較好,，這樣企業(yè)就可以省時(shí)省力,。東南亞藥品注冊(cè)辦理GMP注冊(cè)包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種,、劑型,、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力,。

注冊(cè)核查分為藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）,。研制現(xiàn)場核查強(qiáng)調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性，核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況,，審查原始記錄和數(shù)據(jù),，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、一致性,。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強(qiáng)調(diào)核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,、樣品生產(chǎn)過程等，確認(rèn)其是否與申報(bào)的或者核定的原輔料及包裝材料來源,、生產(chǎn)工藝,、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等相符合,，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。

FDA全稱FoodandDrugAdministration,，是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物,，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備,，放射產(chǎn)品,，食品和化妝品的安全的認(rèn)證。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)很高,。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種,。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè),。藥品注冊(cè)需要連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的,，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查,。國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的,，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。技術(shù)審評(píng)通過后,，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見,，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長審批,。辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的,，報(bào)注冊(cè)司司長審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局局長審批,。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等,。Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，需要FDA認(rèn)證,。東南亞藥品注冊(cè)辦理

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)管理工作,，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批,。石家莊東南亞藥品注冊(cè)商標(biāo)

美國FDA規(guī)定,，國外的醫(yī)療器械、食品,、酒類,、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國代理人,，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人,。美國代理人不能只是郵箱,、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場所,。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人,，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。國外工廠,，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國代理人,，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國外供應(yīng)商）,。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。石家莊東南亞藥品注冊(cè)商標(biāo)

凱瑞德醫(yī)藥,，2008-04-03正式啟動(dòng),，成立了GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測（藥品檢測）等幾大市場布局,，應(yīng)對(duì)行業(yè)變化,，順應(yīng)市場趨勢發(fā)展，在創(chuàng)新中尋求突破,，進(jìn)而提升石家莊凱瑞德醫(yī)藥的市場競爭力,，把握市場機(jī)遇，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步,。業(yè)務(wù)涵蓋了GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測（藥品檢測）等諸多領(lǐng)域,，尤其GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測（藥品檢測）中具有強(qiáng)勁優(yōu)勢,，完成了一大批具特色和時(shí)代特征的醫(yī)藥健康項(xiàng)目,；同時(shí)在設(shè)計(jì)原創(chuàng)、科技創(chuàng)新,、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展,。我們?cè)诎l(fā)展業(yè)務(wù)的同時(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)了品牌價(jià)值完善,。隨著業(yè)務(wù)能力的增長,，以及品牌價(jià)值的提升,，也逐漸形成醫(yī)藥健康綜合一體化能力,。凱瑞德醫(yī)藥始終保持在醫(yī)藥健康領(lǐng)域優(yōu)先的前提下，不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu),。在GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測（藥品檢測）等領(lǐng)域承攬了一大批高精尖項(xiàng)目,，積極為更多醫(yī)藥健康企業(yè)提供服務(wù),。