新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系,，并且必須配備足夠的資源,，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行,。以前在不少人的意識(shí)中,，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念,，強(qiáng)調(diào)法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí),，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念,。隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。石家莊器械GMP咨詢供應(yīng)

在硬體要求方面,，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求,。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全,，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B,、C,、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求,；增加了線上監(jiān)測(cè)的要求,，特別對(duì)懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài),、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),，對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作出了詳細(xì)的規(guī)定,。另外,，增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū),、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求,；對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝,、維護(hù)和維修、使用,、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí),、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。石家莊器械GMP咨詢供應(yīng)GMP咨詢認(rèn)證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。

對(duì)于藥品的GMP制度,，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),，以增強(qiáng)在國際的競(jìng)爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)）,，這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),，主要以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上,，但是檢查實(shí)踐中,，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失,、隨意涂改,、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等。因此,，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要,。

GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性,，因此,，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開展完整的風(fēng)險(xiǎn)管理程序檢查，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、風(fēng)險(xiǎn)控制,、風(fēng)險(xiǎn)溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細(xì)查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),。軟件比硬件重要檢查實(shí)踐中,，一些企業(yè)總是擔(dān)心硬件達(dá)不到要求，如設(shè)備不夠先進(jìn)等,，硬件不是主要問題,，書面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關(guān)鍵所在,。企業(yè)必須完善并嚴(yán)格遵守SOP及制度,，以保證藥品質(zhì)量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系,。必須確保文件體系有效運(yùn)行,，企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的所有記錄,，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄,、驗(yàn)證和校準(zhǔn)記錄,、培訓(xùn)記錄等，則是重要證據(jù),。GMP咨詢可以進(jìn)行軟件管理系統(tǒng),、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容,。

GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策,、計(jì)劃、目標(biāo)與要求,；了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況,；了解GMP的“軟、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察,，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論,；結(jié)合企業(yè)實(shí)際,，提出總體安排意見，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略,；GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP“軟”“硬”件的整改與完善,，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機(jī)性,。石家莊器械GMP咨詢供應(yīng)

GMP咨詢可以確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容、協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案,。石家莊器械GMP咨詢供應(yīng)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行、貯存,、發(fā)運(yùn)的全過程中,，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商,、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員,、廠房、設(shè)施和設(shè)備,，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時(shí)建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求,；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制,；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施,；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行,；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施,；按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。石家莊器械GMP咨詢供應(yīng)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,，是集設(shè)計(jì),、開發(fā)、生產(chǎn),、銷售,、售后服務(wù)于一體，醫(yī)藥健康的服務(wù)型企業(yè),。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年,，持續(xù)為用戶提供整套GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的解決方案,。公司主要產(chǎn)品有GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等,，公司工程技術(shù)人員,、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥致力于開拓國內(nèi)市場(chǎng)，與醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系,，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù),，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評(píng)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司本著先做人,，后做事,，誠信為本的態(tài)度，立志于為客戶提供GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)解決方案，節(jié)省客戶成本,。歡迎新老客戶來電咨詢,。