如果按照cGMP的要求,，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查,，包括對(duì)溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查,，同時(shí)還應(yīng)該對(duì)偏離工藝描述的地方加以記錄,。藥品的所有檢查只是針對(duì)已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查,，對(duì)于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評(píng)價(jià)一種藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣,，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn),，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù),。然而,，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范,。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的,，因?yàn)樗倪^程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個(gè)對(duì)全過程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話,，潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的,。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡(jiǎn)單的原因了,。認(rèn)證評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避,。藥品進(jìn)口認(rèn)證體系

GMP認(rèn)證要求：檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,，保障消費(fèi)者健康,，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》,。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施,。具體按照以下程序進(jìn)行：出申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,，可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審查,。省級(jí)通過資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查,。出具GMP審查結(jié)果報(bào)告進(jìn)行認(rèn)證時(shí),，需要事先進(jìn)行申請(qǐng)，然后填寫報(bào)告,，在報(bào)告上注明企業(yè)的基本情況,，此外還需要上交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、法人等高級(jí)管理人員的資料,，還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要按照認(rèn)證要求進(jìn)行認(rèn)證。上海東南亞藥品認(rèn)證規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證,。

為根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品,、血清、疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。藥品監(jiān)督部門對(duì)藥品研究,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位,，實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程,。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,，普遍規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,，制定本辦法,。

簡(jiǎn)單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡(jiǎn)稱,，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門,，負(fù)責(zé)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn),。在之前的推文當(dāng)中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡(jiǎn)單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊(cè)文件,、通過Sponsor進(jìn)行電子登記,、資費(fèi)、獲得登記號(hào),、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查,。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程,，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程,，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請(qǐng)人/保薦人）,，只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請(qǐng)（產(chǎn)品及GMP檢查）。對(duì)于進(jìn)口藥來說,，Sponsor就是進(jìn)口商,。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號(hào)后,，澳洲官方會(huì)分級(jí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。文件評(píng)審的重點(diǎn)是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對(duì)質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求,，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量,。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，需要對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,。

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書”,。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號(hào)）,、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號(hào)）后,，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品,。生產(chǎn)其它劑型,、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位,。上海東南亞藥品認(rèn)證規(guī)范

綜合認(rèn)證評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果,。藥品進(jìn)口認(rèn)證體系

對(duì)于藥品的GMP制度,，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國際的競(jìng)爭(zhēng)力,，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)）,，這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估，得到更優(yōu)良的藥物成品,。檢查組一般不超過3人,，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí),，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作,。藥品進(jìn)口認(rèn)證體系

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，是集設(shè)計(jì),、開發(fā),、生產(chǎn),、銷售、售后服務(wù)于一體,，醫(yī)藥健康的服務(wù)型企業(yè),。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶提供整套GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的解決方案。公司主要產(chǎn)品有GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等，公司工程技術(shù)人員,、行政管理人員,、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥致力于開拓國內(nèi)市場(chǎng),，與醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù),，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評(píng),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司本著先做人，后做事,，誠信為本的態(tài)度,，立志于為客戶提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)解決方案,，節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢,。