簡單來說,，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門,，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù),。TGA認證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記,、資費,、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查,。GMPclearance,，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程,，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）,。對于進口藥來說,，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時,，在取得登記號后,，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求,，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求,，以及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量。認證檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項目,、尚需完善的方面、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。制劑認證要求

自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線）,，并準備申請藥品GMP認證的,，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請,。體外診斷試劑,、中藥飲片、藥用輔料,、醫(yī)用氧氣,、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍,、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后,，方可生產(chǎn),。凡申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作,，并將相關(guān)資料報送所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。制劑認證要求GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案,、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位,。

認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種,，按認證對象分為體系認證和產(chǎn)品認證。強制性包括中國強制性產(chǎn)品認證（CCC）和官方認證,。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認證制度,，無論國內(nèi)生產(chǎn)還是國外進口，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認證,，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認證的產(chǎn)品）,。CCC認證是由國家認可的認證機構(gòu)實施的產(chǎn)品認證。官方認證即市場準入性的行政許可,，是國家行政機關(guān)依法對列入行政許可目錄的項目所實施的許可管理,，凡是需經(jīng)官方認證的項目，必須獲得行政許可方可準予生產(chǎn),、經(jīng)營,、倉儲或銷售。行政許可針對的是產(chǎn)品,，但考核的是管理體系,。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)國內(nèi)銷售和國外進口國內(nèi)銷售）和外銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品）。食品質(zhì)量安全（QS）認證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證均屬于官方認證,。

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》,，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止，意味著,，從法律到部門規(guī)章層面,，不再有GMP認證的相關(guān)規(guī)定，即取消了GMP認證。但取消了GMP認證,，并不等同于取消了GMP,。因為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止，仍在施行,。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了,，企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，要按照GMP的要求進行現(xiàn)場檢查,，企業(yè)在換證,、新建、改擴建時,，仍然要進行GMP檢查,。總之,，取消GMP認證,，只是將GMP由認證改為申請，并非取消GMP,，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理,。在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證,。

cGMP指動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，英文名CurrentGoodManufacturePractices的縮寫，也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗證,，cGMP是國際藥品生產(chǎn)管理標準，無論是美國還是歐洲,，生產(chǎn)現(xiàn)場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協(xié)調(diào)會議（ICH）所制定的原料藥統(tǒng)一cGMP規(guī)范,，又稱ICHQ7A。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦原料藥國際協(xié)調(diào)會議（ICHforAPI）,。1998年3月,，由美國FDA牽頭，起草了統(tǒng)一的“原料藥cGMP”即ICHQ7A,。1999年秋,，歐盟和美國達成了原料藥的cGMP互認協(xié)議，雙方同意協(xié)議生效后,，在原料藥的貿(mào)易過程中,，相互承認對方的cGMP認證結(jié)果。對于原料藥企業(yè)來說,，cGMP規(guī)范實際上就是ICHQ7A的具體內(nèi)容,。GMP認證是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標準。上海歐盟藥品認證查詢

TGA認證分為：GMP清關(guān)編輯注冊文件,、通過Sponsor進行電子登記,、獲得登記號和目標性檢查。制劑認證要求

如果按照cGMP的要求,，出現(xiàn)精度偏差后應該安排作進一步的調(diào)查,，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進行檢查,，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄,。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的,。評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣,，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認定是否合格的標準，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果,、外觀為判斷依據(jù),。然而，在cGMP中,，質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范,。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能,，如果不是在一個對全過程有嚴格的規(guī)范要求的話,，潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了,。制劑認證要求

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā),，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團隊,。公司業(yè)務范圍主要包括：GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等,。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨,，深受客戶好評,。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度,、扎實的工作作風,、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）形象,，贏得了社會各界的信任和認可。