藥包材兼容性研究流程信息的收集評(píng)估,，根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)表的包裝材料配方信息,、生產(chǎn)工藝信息和與藥品相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù),。（如規(guī)格,、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制兼容性研究方案,。提取實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn)?zāi)M,、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn),、貯存、運(yùn)輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進(jìn)行閾值的計(jì)算,、模擬液和模擬條件的選擇,、以及對(duì)可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材,。根據(jù)中國(guó)藥典及國(guó)內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則,，對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，包括專屬性,、線性,、精密度、回收率,、檢出限和定量限,。兼容性試驗(yàn)浸出物（遷移）試驗(yàn)針對(duì)加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品的測(cè)試,，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫如DEREK,，TOXNET,，HSDB，TOXLINE等,，由毒理學(xué)**完成包括建模,、數(shù)據(jù)庫查詢、文獻(xiàn)查詢,、閾值計(jì)算等工作,，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告。通過提取和遷移試驗(yàn),，參照毒理學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果,，給予客戶做出兼容性結(jié)論。藥包檢測(cè)要檢測(cè)字體字型及圖形：屬何各字體,、大小程度,、是否經(jīng)藝術(shù)化處理。上海醫(yī)藥分析檢測(cè)中心

因?yàn)樗幤钒b材料,、容器組成配方,、所選擇的原輔料和生產(chǎn)工藝的差異，造成不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移,，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用,。要保證藥品的穩(wěn)定性,，因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料,。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器,，特別是藥物制劑中,，一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前,，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)期用途,，對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響必須充分評(píng)價(jià)，評(píng)定其在長(zhǎng)期的貯存過程中,，在不同環(huán)境條件下(如溫度,、濕度、光線等),，在運(yùn)輸使用過程中(如與藥物接觸反應(yīng),，對(duì)藥物的吸附等)、容器(材料)對(duì)藥物的保護(hù)效果和本身物理,、化學(xué),、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做兼容性試驗(yàn),。生物檢測(cè)費(fèi)用在藥包材檢測(cè)過程中,，藥包材檢測(cè)儀器擔(dān)當(dāng)著重要的角色。

藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分,，是保證藥品安全性和有效性的重要保障,。藥品包裝材料一直以來也被認(rèn)為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會(huì)影響藥品的有效性,、安全性及穩(wěn)定性,，這也是藥品包裝檢測(cè)的目的。我們常見到的有紙制品,、塑料,、玻璃、金屬,、木材,、復(fù)核材料、橡膠制品等,，從發(fā)展趨勢(shì)來看,，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙,、塑料,、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料，是用塑料,、紙,、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙塑復(fù)合材料,、鋁箔聚乙烯復(fù)合材料,、鋁-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示,，這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度,、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等眾多的利好因素,。

微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料,、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止再污染。單向流空氣區(qū)域,、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。供試品檢查時(shí),，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物無毒性,。除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃,；霉菌,、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g,、1ml,、10g、10ml,、10c㎡為單位報(bào)告,，特殊品種可以小包裝單位報(bào)告。藥包材檢測(cè)儀器越準(zhǔn)確,，效率越高,，則能更好的服務(wù)于藥企對(duì)藥包材的檢測(cè)。

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨，批文,、批號(hào),、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明,，無異物,，無結(jié)晶，顏色正常,，瓶身無破損,，無疵點(diǎn)；小針劑無漏氣,，大輸液不松蓋,。片劑：無破碎、松散,、變色,、發(fā)霉、粘瓶,、斑點(diǎn),。糖衣片還應(yīng)無退色、龜裂,、溶化,、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應(yīng)無變色,、沉結(jié),、沉淀、分層,、發(fā)霉,、發(fā)酵、酸敗,、異臭等現(xiàn)象,。散劑、沖劑：應(yīng)無變色,、風(fēng)化,、結(jié)塊、異臭,、霉變,、蟲蛀等現(xiàn)象。霜?jiǎng)?、軟膏劑：色澤無變化,，無霉變,、結(jié)塊、溶化,、分層,、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象,。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),，作相應(yīng)的外觀檢查。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時(shí),，應(yīng)暫停使用,，必要時(shí)送藥檢部門檢定，待核實(shí)確認(rèn)合格后,，方可使用,。除特殊原因外，要按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行,。即按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件,、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。藥品檢測(cè)采用輔助檢測(cè)手段如使用對(duì)比顏色和放大鏡可以提高人工檢測(cè)精度,。韓國(guó)藥品檢測(cè)規(guī)定

藥品檢測(cè)是關(guān)于實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類，對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,。上海醫(yī)藥分析檢測(cè)中心

藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì),。物理性質(zhì)是指藥物溶解度，熔點(diǎn),，揮發(fā)性,，吸濕和分化等；化學(xué)性質(zhì)是指氧化,，還原,，分解化學(xué)反應(yīng)特征。藥物脂溶性水溶性,，會(huì)影響藥物吸收，分布,，代謝,，排泄；化學(xué)穩(wěn)定性,，影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過程,。它們都跟藥物作用息息相關(guān)。檢測(cè)內(nèi)容顏色,、氣味,、pH值、純度、澄清度,、含量均勻度,、雜質(zhì)、水分,、灰分,、酸值、過氧化值,、碘值,、密度、溶解度,、熔點(diǎn)測(cè)定,、灼燒殘?jiān)⒏稍锸е?、蒸發(fā)殘?jiān)?、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀,、中藥材性狀,。藥品安全性檢查項(xiàng)目包括：細(xì)菌內(nèi)檢查、熱原檢查,、異常毒性檢查,、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查,、溶血與凝聚試驗(yàn)控制藥品中存在的,，可對(duì)生物體產(chǎn)生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕量雜質(zhì)。藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設(shè)計(jì),、生產(chǎn),、加工以及藥品說明或警示等方面，沒有達(dá)到當(dāng)時(shí)醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性,。通過藥品缺陷檢測(cè)可以減少和防治這方面的缺陷,。上海醫(yī)藥分析檢測(cè)中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，交通便利,，環(huán)境優(yōu)美,，是一家服務(wù)型企業(yè)。公司是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè),，以誠(chéng)信務(wù)實(shí)的創(chuàng)業(yè)精神,、專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)、踏實(shí)的職工隊(duì)伍,，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品,。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠(chéng)的服務(wù)、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品,，為彼此贏得全新的未來！