GMP咨詢認(rèn)證全過程的咨詢服務(wù),，從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造,、軟件編寫,、人員培訓(xùn)、模擬檢查,、迎檢準(zhǔn)備,，到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP咨詢認(rèn)證所涉及的全部內(nèi)容,，通過藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查,。藥品GMP咨詢認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議、提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議,、協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)開展工作,。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構(gòu)、考查現(xiàn)有組織機構(gòu)和人員組成,、按GMP咨詢認(rèn)證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議,。GMP咨詢可以負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請。上海醫(yī)療器械GMP咨詢申請

GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場考察,，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請工作的政策、計劃,、目標(biāo)與要求,；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟,、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估,，給出評估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實際,，提出總體安排意見,，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準(zhǔn)備工作,，通過現(xiàn)場檢查,。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作,。上海醫(yī)療器械GMP咨詢審計GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督,。

GMP術(shù)語名詞解釋,。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程,、設(shè)備,、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動,。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品,。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房,。污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附,、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì),，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染,。氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口,，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道,。層流（單向流）：具有平等線,，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流,。無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理,，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。

GMP術(shù)語名詞解釋,。質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品,、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和,。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求,，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動,。質(zhì)量控制：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動,。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理智能的所有活動,。質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu),、程序、過程和資源,。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間,。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服,，具有防靜電、不吸塵的特點,。靜態(tài)測試：設(shè)施已經(jīng)建成,，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行,，但無生產(chǎn)人員,，在此情況下進行的測試。動態(tài)測試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行,，有規(guī)定的人員在場,，并在商定的狀況下進行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn),、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的實錄結(jié)果,。狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品,、半成品,、產(chǎn)品、容器,、設(shè)備,、設(shè)施、生產(chǎn)場地的標(biāo)志,。藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構(gòu),，其代碼C12。

實施新版GMP,，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入,；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費用,；為了加強軟體管理,，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出,；無菌藥品GMP硬體的提高,，會增加企業(yè)制造成本等等。對于技術(shù)改造投資問題,，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同,，生產(chǎn)品種不同，投資也不一樣,。從各個細分領(lǐng)域看，硬體投資主要集中在無菌藥品,，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié),，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高,。其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高,，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術(shù)改造,。企業(yè)如何落實新版GMP？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體,。為確保新修訂藥品GMP的實施,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,，制定實施工作計畫,，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟,、硬體的提升和技術(shù)改造,，按照新修訂申報要求提前申請檢查認(rèn)證。GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),。上海醫(yī)療器械GMP咨詢審計

在GMP管理的實施中,，一個明顯的特點是在實際工作中推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP管理。上海醫(yī)療器械GMP咨詢申請

GMP咨詢：驗證工作,、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組,、對驗證小組成員進行培訓(xùn)、確定企業(yè)驗證內(nèi)容,、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案,，指導(dǎo)驗證小組組織實施驗證工作、審核,、修改驗證報告,。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本、指導(dǎo)編寫申報資料,、審核,、修改企業(yè)編制的申報資料、與企業(yè)共同確定申報資料,、申報資料制作,。自檢與迎檢、協(xié)助企業(yè)進行自檢,、進行GMP咨詢認(rèn)證的模擬檢查,、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容，制作匯報材料演示版,、協(xié)助企業(yè)進行迎檢準(zhǔn)備與迎檢,。上海醫(yī)療器械GMP咨詢申請

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，同時啟動了以石家莊凱瑞德醫(yī)藥為主的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）產(chǎn)業(yè)布局,。凱瑞德醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)績遍布國內(nèi)諸多地區(qū)地區(qū)，業(yè)務(wù)布局涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等板塊。我們在發(fā)展業(yè)務(wù)的同時,，進一步推動了品牌價值完善,。隨著業(yè)務(wù)能力的增長，以及品牌價值的提升,，也逐漸形成醫(yī)藥健康綜合一體化能力,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司業(yè)務(wù)范圍涉及醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等多個環(huán)節(jié),，在國內(nèi)醫(yī)藥健康行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢,。在GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等領(lǐng)域完成了眾多可靠項目,。