申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）,，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式二份,，并報(bào)送以下資料?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的負(fù)責(zé)人,、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高,、中,、初技術(shù)人員的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系,，部門(mén)負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的環(huán)境條件,、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物料通道,、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）,；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的關(guān)鍵工序,，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器,、儀表校驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄,。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位,。上海cGMP認(rèn)證組織

《藥品GMP證書(shū)》有效期一般為5年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》有效期為1年,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿前申請(qǐng)復(fù)查,，復(fù)查合格后,，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書(shū)》經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定,。對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告,。上海韓國(guó)藥品認(rèn)證企業(yè)CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度,。

藥品受FDA藥物評(píng)估和研究中心的監(jiān)管，此項(xiàng)不僅包括一些常規(guī)藥物,，如牙膏,，止汗劑，頭皮屑也被認(rèn)為藥物,。進(jìn)行FDA認(rèn)證批準(zhǔn)需要在美國(guó)銷售新的藥的公司進(jìn)行各種測(cè)試,，首先實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，接下來(lái)要進(jìn)行人類測(cè)試,，已了解藥物的診斷是否安全有效,，在檢測(cè)該藥物后，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(qǐng)(NDA)的申請(qǐng),，一些藥物是由生物材料制成的,，新生物藥物不是NDA，而是通過(guò)生物制劑許可證申請(qǐng)(BLA)批準(zhǔn),，無(wú)論是NDA還是BLA,，應(yīng)用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測(cè)結(jié)果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標(biāo)簽，該標(biāo)簽提供有關(guān)藥物的必要信息,，包括已顯示有效的用途,，可能的風(fēng)險(xiǎn)以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學(xué)家的審查顯示藥物的益處超過(guò)其已知的風(fēng)險(xiǎn)，并且藥物可以以確保產(chǎn)品的方式制造,，該藥物被批準(zhǔn)并且可以在美國(guó)上市,。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書(shū)”,。生產(chǎn)血液制品,、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）,、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后,，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的,，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型,、類別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn),。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。GMP咨詢認(rèn)證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作,。申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》,，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審,，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。上海cGMP認(rèn)證組織

GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。上海cGMP認(rèn)證組織

新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）《藥品GMP證書(shū)》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后,，頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》有效期為五年,。《藥品GMP證書(shū)》有效期滿前,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng),，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證,。認(rèn)證不合格的企業(yè),，再次認(rèn)證申請(qǐng)與上次認(rèn)證申請(qǐng)的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲得證書(shū)企業(yè)（車(chē)間）的監(jiān)督檢查工作。在證書(shū)有效期內(nèi),，每?jī)赡隀z查一次,。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)（車(chē)間）進(jìn)行抽查。對(duì)違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè),，將撤銷其《藥品GMP證書(shū)》,。上海cGMP認(rèn)證組織

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，同時(shí)啟動(dòng)了以石家莊凱瑞德醫(yī)藥為主的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)業(yè)布局。凱瑞德醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)遍布國(guó)內(nèi)諸多地區(qū)地區(qū),，業(yè)務(wù)布局涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等板塊,。我們?cè)诎l(fā)展業(yè)務(wù)的同時(shí),，進(jìn)一步推動(dòng)了品牌價(jià)值完善。隨著業(yè)務(wù)能力的增長(zhǎng),，以及品牌價(jià)值的提升,，也逐漸形成醫(yī)藥健康綜合一體化能力。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司業(yè)務(wù)范圍涉及醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。等多個(gè)環(huán)節(jié),，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥健康行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢(shì)。在GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等領(lǐng)域完成了眾多可靠項(xiàng)目。