為滿足GMP管理的要求,，改變事后維修為主的落后的設(shè)備管理方式,，預(yù)維修制替代事后維修為其提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持,。所謂預(yù)維修制即通過(guò)一定的技術(shù)手段對(duì)設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)，可以提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢(shì),，從而在設(shè)備故障還沒(méi)有發(fā)生時(shí)采取措施排除故障隱患,。因此，通過(guò)在設(shè)備管理中以預(yù)維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設(shè)備停機(jī)時(shí)間,，保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行,，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本,。隨著GMP管理對(duì)藥廠設(shè)備管理的良好適應(yīng)與切入,，畢竟推動(dòng)藥廠的設(shè)備管理走向更加高效的路徑，也會(huì)使藥廠的管理更加科學(xué),、文明,，從而發(fā)揮出管理對(duì)藥廠經(jīng)濟(jì)效益的推動(dòng)作用。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。上海醫(yī)藥GMP咨詢費(fèi)用

《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn),，結(jié)合國(guó)家藥品安全總體情況,、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等,，以及既往檢查,、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次,，如對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況,，調(diào)整檢查頻次,。從此條規(guī)定來(lái)看，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后,，監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的GMP檢查更加嚴(yán)格,，并從原來(lái)的主動(dòng)申請(qǐng)認(rèn)證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動(dòng)檢查。石家莊醫(yī)藥GMP咨詢中心GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行,，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過(guò)程需要一定時(shí)間,，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn),。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過(guò)程。發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄,，并由收件人簽字,；過(guò)時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，并作好記錄,；過(guò)時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存,。GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯(cuò)控制在低限度；防止對(duì)藥品的污染,；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,，確保產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)行GMP文件分兩大類,，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件,。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件,；管理標(biāo)準(zhǔn)文件,；工作標(biāo)準(zhǔn)文件。

GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性,，因此,，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開展完整的風(fēng)險(xiǎn)管理程序檢查，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、風(fēng)險(xiǎn)控制,、風(fēng)險(xiǎn)溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細(xì)查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),。軟件比硬件重要檢查實(shí)踐中,，一些企業(yè)總是擔(dān)心硬件達(dá)不到要求，如設(shè)備不夠先進(jìn)等,，硬件不是主要問(wèn)題,，書面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問(wèn)題關(guān)鍵所在,。企業(yè)必須完善并嚴(yán)格遵守SOP及制度,，以保證藥品質(zhì)量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系,。必須確保文件體系有效運(yùn)行,，企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄,、批檢驗(yàn)記錄,、驗(yàn)證和校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄等,，則是重要證據(jù),。在學(xué)習(xí)、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中,，如何來(lái)申請(qǐng)GMP咨詢才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

此前會(huì)議討論明確了“藥品GMP指南叢書”修訂的指導(dǎo)思想,、編寫原則及各分冊(cè)編寫思路和編寫計(jì)劃,。隨著法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的變化,，監(jiān)管的重心從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變,，以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度,、數(shù)字化管理,、藥品安全信用監(jiān)管、信用聯(lián)合懲戒,、藥品全生命周期監(jiān)管等一系列制度的建立,，國(guó)家從軟硬件,、法律責(zé)任、監(jiān)管檢查等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任提出了更高要求,，這也對(duì)“藥品GMP指南叢書”修訂工作提出了新的更高要求,。GMP咨詢可以進(jìn)行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng),、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容。上海醫(yī)藥GMP咨詢費(fèi)用

GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成,、按GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議,。上海醫(yī)藥GMP咨詢費(fèi)用

藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,；工藝設(shè)備平面布置圖,；申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況,；檢驗(yàn)儀器,、儀表、衡器校驗(yàn)情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理檔案目錄。上海醫(yī)藥GMP咨詢費(fèi)用

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）一直在同行業(yè)中處于較強(qiáng)地位，無(wú)論是產(chǎn)品還是服務(wù),，其高水平的能力始終貫穿于其中,。公司始建于2008-04-03,，在全國(guó)各個(gè)地區(qū)建立了良好的商貿(mào)渠道和技術(shù)協(xié)作關(guān)系。公司主要提供醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù),，產(chǎn)品滿意，服務(wù)可高,，能夠滿足多方位人群或公司的需要,。產(chǎn)品已銷往多個(gè)國(guó)家和地區(qū),，被國(guó)內(nèi)外眾多企業(yè)和客戶所認(rèn)可。