申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》一式二份,，并報(bào)送以下資料,?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況,、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表,；高,、中、初技術(shù)人員的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,，部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件,、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物料通道,、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）,；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,，并注明主要過程控制點(diǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序,，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器,、儀表校驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄,。TGA認(rèn)證分為：GMP清關(guān)編輯注冊(cè)文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記,、獲得登記號(hào)和目標(biāo)性檢查,。MAH藥品上市持有人認(rèn)證申請(qǐng)條件

cGMP是美、歐,、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范,，也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)實(shí)行的GMP規(guī)范,。我國(guó)執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范,，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。美國(guó),、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP（即CGMP）,，也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面,，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等,。在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的,、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP,，不只通過產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求,，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染,、混藥和錯(cuò)藥,。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度,，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。石家莊usp認(rèn)證查詢GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證,。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration）,，簡(jiǎn)稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施,，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平,。TGA認(rèn)證通過后,，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn),。TGA證書的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用,，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估,。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè),，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證,。市場(chǎng)的后期監(jiān)管,。

FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”,。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,，合格的頒發(fā)合格證書,，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家,。中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人,，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù),，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年,。

認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后,，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見,，并書面通知申請(qǐng)單位,。對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目,、檢查組成員及分工等,。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位,，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證,。MAH藥品持有人認(rèn)證咨詢

自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證,。MAH藥品上市持有人認(rèn)證申請(qǐng)條件

CQC認(rèn)證,，以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量、安全,、性能,、電磁兼容等認(rèn)證要求，認(rèn)證范圍涉及機(jī)械設(shè)備,、電力設(shè)備,、電器、電子產(chǎn)品,、紡織品,、建材等500多種產(chǎn)品。節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證,，節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證,，是指依據(jù)國(guó)家相關(guān)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，按照國(guó)際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證規(guī)定與程序,，經(jīng)中國(guó)節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒布認(rèn)證證書和節(jié)能標(biāo)志,，證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能要求的活動(dòng),。中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證，以加施“中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證”標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)保認(rèn)證的要求,，認(rèn)證范圍涉及污染防治設(shè)備和家具,、建材、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品,。MAH藥品上市持有人認(rèn)證申請(qǐng)條件

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是我國(guó)GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）專業(yè)化較早的私營(yíng)有限責(zé)任公司之一,，公司始建于2008-04-03,，在全國(guó)各個(gè)地區(qū)建立了良好的商貿(mào)渠道和技術(shù)協(xié)作關(guān)系。凱瑞德醫(yī)藥致力于構(gòu)建醫(yī)藥健康自主創(chuàng)新的競(jìng)爭(zhēng)力,，產(chǎn)品已銷往多個(gè)國(guó)家和地區(qū),，被國(guó)內(nèi)外眾多企業(yè)和客戶所認(rèn)可。