FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產(chǎn)或者進口的藥物,，生物制劑，醫(yī)療設備，放射產(chǎn)品,，食品和化妝品的安全的認證。根據(jù)風險等級的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風險等級很高,。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種,。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進行FDA相關申報注冊,。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市,，要經(jīng)過美國FDA注冊。進口藥品登記注冊辦理

相關企業(yè)一定要找合法的認證機構(gòu),。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準的有600多家認證機構(gòu),，從事產(chǎn)品、服務,、管理體系等認證,，這些信息在國家認監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認證,，一定要找具有相應合法資質(zhì)的機構(gòu),。歐盟醫(yī)療器械CE認證，不叫CE認證制度,，實際上是一種CE標志的準入制度,，按照歐盟規(guī)定，列入CE標志管理制度中的產(chǎn)品,，必須加貼CE標志之后,，才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產(chǎn)品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品,，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式,，按照相關程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關要求,，就可以加貼CE標志,，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)認證,，經(jīng)過他們的認證,，這個產(chǎn)品才能加貼CE標志。石家莊醫(yī)療器械注冊哪家好對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械,，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行,。

產(chǎn)品描述是注冊中重要的一個介紹，整個綜述就是向?qū)徳u老師介紹我們的產(chǎn)品,，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理,，作用機理，結(jié)構(gòu)組成,，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容,，必要時提供圖示來進行說明,。工作原理和作用機理，有源與無源產(chǎn)品其實都是一樣的的要求,，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚,，審評老師是要看到產(chǎn)品的一個特征，所以在工作原理,、作用機理方面大家能夠有針對性的去描寫,，把產(chǎn)品的一個具體的情況去描述清楚，不要一句話概括了,，也要區(qū)分一下工作原理和作用機理,，它們是兩個不同的概念，比如說我們的一個高頻手術設備要報備的話,，產(chǎn)生高頻電流是一個工作原理,，但高頻電流作用到細胞之上進行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機理了,，所以要把工作原理和作用機理區(qū)分開,。

對于有源產(chǎn)品來說，重點在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能,。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓撲圖,，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應關系,，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應上這就說不通了。關鍵零部件要提供關鍵零部件的參數(shù),，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述,，要把每個部分都說清楚,。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能,。出口的檢測試劑,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服,、呼吸機,、紅外體溫計等產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,。

注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行,。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商,，其他散裝制造商,，合同制造商，再包裝商和再加貼標簽商,。初始產(chǎn)品登記應在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交,。FDA建議應即時更新列表數(shù)據(jù)。但是,，在信息發(fā)生變化之后,，要求不遲于6月或12月。對于不需要更新的產(chǎn)品,，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無信息更改申明,。GMP是認證注冊的產(chǎn)物。石家莊醫(yī)療器械注冊哪家好

申請藥品注冊,，申請人應當向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,，并報送有關資料和藥物實樣,。進口藥品登記注冊辦理

企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行,、貯存,、發(fā)運的全過程中,，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標,，不同層次的人員以及供應商,、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應當配備足夠的,、符合要求的人員,、廠房、設施和設備,，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件,。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求,；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認,、驗證的實施,；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查,、檢驗和復核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；在貯存,、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施,；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性,。進口藥品登記注冊辦理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗檢測，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫,。的公司,，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務實、誠實可信的企業(yè),。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥健康的企業(yè)之一,，為客戶提供良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。凱瑞德醫(yī)藥致力于把技術上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗,。凱瑞德醫(yī)藥創(chuàng)始人馮珠群,，始終關注客戶，創(chuàng)新科技,，竭誠為客戶提供良好的服務,。