藥品受FDA藥物評估和研究中心的監(jiān)管,，此項不僅包括一些常規(guī)藥物，如牙膏,，止汗劑,，頭皮屑也被認為藥物,。進行FDA認證批準需要在美國銷售新的藥的公司進行各種測試，首先實驗室和動物實驗室,，接下來要進行人類測試,，已了解藥物的診斷是否安全有效，在檢測該藥物后,，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(NDA)的申請,，一些藥物是由生物材料制成的，新生物藥物不是NDA,，而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準,，無論是NDA還是BLA，應用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測結(jié)果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標簽,，該標簽提供有關藥物的必要信息,，包括已顯示有效的用途，可能的風險以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風險,，并且藥物可以以確保產(chǎn)品的方式制造,，該藥物被批準并且可以在美國上市。國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,。石家莊制劑認證管理

GMP認證所需資料：藥品GMP認證申請書（一式四份）,；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關系,、部門負責人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人,、部門負責人簡歷,；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員,、工程技術人員,、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位,；高,、中,、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請認證范圍劑和品種表,，包括依據(jù)標準、藥品批準文號,；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件,；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖,；空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風、排風平面布置圖,；工藝設備平面布置圖,；申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關鍵工序,、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況,；檢驗儀器,、儀表、衡器校驗情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄。石家莊歐盟藥品認證費用藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認證的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標準,。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」,，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標準,，要求企業(yè)從原料、人員,、設施設備,、生產(chǎn)過程、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,，幫助企業(yè)，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，實時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善。簡要的說,，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。

GMP認證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證,，那么它就必須建立和運行著科學的,、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃,、評估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準,、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書,，在學習、培訓,、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。所以GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在,，關于GMP認證的過程目前在我國也是比較嚴格的,，所以推薦選擇相關服務注冊機構(gòu)比較好，這樣企業(yè)就可以省時省力,。GMP認證是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標準。

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來,，很多人認為GMP/GSP認證取消了,，然而，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認證證書,。而在業(yè)界,，普遍認為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認證即將取消。2021年5月28日,，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，明確取消了GMP/GSP認證,，但取消GMP/GSP認證,，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice,，即良好生產(chǎn)規(guī)范,，在下文及藥品相關的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice,，指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”,，由于GMP和GSP認證的法律地位是一致的.GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。石家莊制劑認證管理

GMP認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后,，轉(zhuǎn)交局認證中心。石家莊制劑認證管理

自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間,、生產(chǎn)線），并準備申請藥品GMP認證的,，應一次性同時申報,，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請。體外診斷試劑,、中藥飲片,、藥用輔料、醫(yī)用氧氣,、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn),，其認證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍,、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認證,，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn),。凡申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局。石家莊制劑認證管理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家醫(yī)藥技術的研究,、開發(fā)、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫,。的公司,。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥健康的企業(yè)之一，為客戶提供良好的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥致力于把技術上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心,，為用戶帶來良好體驗,。凱瑞德醫(yī)藥始終關注醫(yī)藥健康行業(yè),。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值,，是我們前行的力量,。