國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：2004年6月30日以前,，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書”,。生產(chǎn)血液制品,、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）,、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）,、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品,。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn),。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家,、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督。藥廠GMP咨詢多少錢

根據(jù)GMP咨詢得知為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性的,，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制,，在GMP實施過程中，每隔一個周期,，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況,，作一次自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進行針對性的自查,，并列出整改措施與限期,，將檢查出來的問題列出來，進行整改,，隨后進行抽查或隨防,，并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時,，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改,，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容,。每次自查結(jié)果和整改方案,，均要作詳細記錄。石家莊器械GMP咨詢機構(gòu)GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查,、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容,。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行,、貯存,、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求,。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商,、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員,、廠房、設(shè)施和設(shè)備,，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行,。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確,；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認,、驗證的實施,；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查,、檢驗和復(fù)核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存,、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施,；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性,。

GMP咨詢得知開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。實施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實際情況,，包括組織機構(gòu),、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素,，對于普通員工來講,，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識培訓(xùn),，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事,，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求,。GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計劃,。

為防止GMP藥品被污染和混淆,，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散,；不同產(chǎn)品品種,、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。有數(shù)條包裝線同時包裝時,，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施,；生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備,、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱,、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志,；挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水,，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同的藥材不得在一起洗滌,。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥,。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效,、質(zhì)量為原則,，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查,。批包裝記錄的內(nèi)容包括：批包裝產(chǎn)品的名稱,、批號、規(guī)格,；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證,；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人,、核對人簽名,；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）,；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果,、核對人簽名,；生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收,、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的選型,。石家莊新版GMP咨詢價格

GMP咨詢要請有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估,，制訂出適合規(guī)范的質(zhì)量管理手冊,。藥廠GMP咨詢多少錢

GMP對設(shè)備管理提出了原則性要求，藥廠在實施過程中也制訂了設(shè)備操作,、維修,、使用、安全等,，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度,。但在實施、理解和具體操作上,。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應(yīng)正確理解對設(shè)備管理的內(nèi)涵,，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理,。如果對此不清楚，設(shè)備操作使用和維護保養(yǎng)是無法展開的,。有的企業(yè)技改后,，買來新設(shè)備，由于對設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚,，操作培訓(xùn)不到位,，只好擺放在那里，造成閑置,。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺設(shè)備都有其相應(yīng)的性能,、技術(shù)參數(shù)和適用范圍，超出其范圍就可能損壞,。如管道是否為耐溫,、耐酸、耐堿,、耐壓,、流量、口徑等等,。只有弄清楚明白,，才能正確使用。藥廠GMP咨詢多少錢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等多項業(yè)務(wù),，主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,，以不斷增強企業(yè)重點競爭力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，實現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營,。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等,。公司奉行顧客至上,、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨，深受客戶好評,。一直以來公司堅持以客戶為中心,、GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）市場為導(dǎo)向,，重信譽，保質(zhì)量,，想客戶之所想,，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要,。