GMP咨詢(xún)：驗(yàn)證工作,、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組,、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn),、確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容、協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案,，指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作,、審核、修改驗(yàn)證報(bào)告,。申報(bào)資料：提供申報(bào)資料的要求和格式樣本,、指導(dǎo)編寫(xiě)申報(bào)資料、審核,、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料,、與企業(yè)共同確定申報(bào)資料、申報(bào)資料制作,。自檢與迎檢,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行自檢、進(jìn)行GMP咨詢(xún)認(rèn)證的模擬檢查,、協(xié)助企業(yè)編寫(xiě)匯報(bào)材料內(nèi)容,，制作匯報(bào)材料演示版、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢,。GMP咨詢(xún)認(rèn)證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。上海醫(yī)療器械GMP咨詢(xún)價(jià)格

制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程,，要從GMP要求出發(fā),，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇,，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理,、前期管理,、使用與維護(hù)管理、潤(rùn)滑管理,、故障管理等,。憑借著豐富的實(shí)際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)相應(yīng)的法規(guī),、政策的深刻的理解,，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)從廠房的總體布局,、潔凈廠房的設(shè)計(jì),、企業(yè)合理有效組織機(jī)構(gòu)的建立、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運(yùn)行,、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運(yùn)作,、企業(yè)員工的培訓(xùn)、GMP咨詢(xún)認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),，能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過(guò)程中遇到的管理問(wèn)題和技術(shù)問(wèn)題,，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時(shí)間,，節(jié)省資金,，避免不必要的投入。上海醫(yī)療器械GMP咨詢(xún)價(jià)格能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過(guò)程中遇到的管理問(wèn)題和技術(shù)問(wèn)題,。

在硬體要求方面,，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求,。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全,，新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B,、C,、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求,；增加了線上監(jiān)測(cè)的要求,，特別對(duì)懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài),、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),，對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作出了詳細(xì)的規(guī)定,。另外,，增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求,。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū),、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求,；對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修,、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí),、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定,。

GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批,。非無(wú)菌藥品中固體,、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合,，經(jīng)驗(yàn)證,，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥,，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。GMP咨詢(xún)可以驗(yàn)證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組,、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn),。

實(shí)施新版GMP，對(duì)于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式有哪些重大意義,？從產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展角度看,，實(shí)施新版GMP，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力,，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),。我國(guó)現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小,、散,、低的格局，生產(chǎn)集中度較低,，自主創(chuàng)新能力不足,。實(shí)施新版GMP,，是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,，淘汰落后生產(chǎn)力,；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí),。實(shí)施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過(guò)程,，也是促進(jìn)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國(guó)際市場(chǎng)的過(guò)程。由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異,，在很大程度上影響了我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致，實(shí)施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),，有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè),，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。下一步,，國(guó)家局將加強(qiáng)與國(guó)際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織的合作,，促進(jìn)GMP咨詢(xún)認(rèn)證國(guó)際互認(rèn)。GMP咨詢(xún)可以指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作,、審核,、修改驗(yàn)證報(bào)告。上海醫(yī)療器械GMP咨詢(xún)價(jià)格

藥品GMP咨詢(xún)可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖,、總平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。上海醫(yī)療器械GMP咨詢(xún)價(jià)格

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋,。驗(yàn)證：證明任何程序,、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備,、物料,、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品,。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì),，由于粘附,、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài),，稱(chēng)為污染,。氣閘門(mén)：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道,。層流（單向流）：具有平等線,，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流,。無(wú)菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理,，滿(mǎn)足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。上海醫(yī)療器械GMP咨詢(xún)價(jià)格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)品牌有石家莊凱瑞德醫(yī)藥,，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,，該公司服務(wù)型的公司。公司是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè),，以誠(chéng)信務(wù)實(shí)的創(chuàng)業(yè)精神,、專(zhuān)業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)、踏實(shí)的職工隊(duì)伍,，努力為廣大用戶(hù)提供***的產(chǎn)品。以滿(mǎn)足顧客要求為己任,；以顧客永遠(yuǎn)滿(mǎn)意為標(biāo)準(zhǔn),；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠(chéng)的服務(wù),、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來(lái),！