與人工燈檢相比,，自動(dòng)檢測系統(tǒng)(AVI)的檢測方法一致性更好,，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認(rèn)和驗(yàn)證以保證其性能是一致的,，與人工燈檢比較效果相同或更好,。自動(dòng)燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動(dòng)燈檢機(jī)包含一個(gè)用于檢測密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng)，使用一個(gè)靜態(tài)分割系統(tǒng)（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個(gè)檢測窗口分割成許多單獨(dú)的“比特”,。檢測過程的第一步是使瓶子以規(guī)定的速度旋轉(zhuǎn),。由于瓶子旋轉(zhuǎn)，瓶內(nèi)液體形成旋渦,，在旋轉(zhuǎn)的離心力作用下,，不溶性微粒獲得動(dòng)力。這些懸浮顆粒獲得動(dòng)能向瓶壁運(yùn)動(dòng),。然后,，通過機(jī)器上的剎車裝置使小瓶在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)停止下來。由于摩擦阻力的作用,，旋渦崩潰,，懸浮顆粒在藥夜中旋轉(zhuǎn)和上升。顆粒的運(yùn)動(dòng)圖像投射到的SD傳感器,，SD傳感器上的“比特”感受到光照的強(qiáng)度變化并把這種光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào),。電信號(hào)的變化量正比于顆粒的大小，并與預(yù)設(shè)的靈敏度比較,。如果信號(hào)超出了預(yù)設(shè)的敏感程度極限,，該瓶子即被認(rèn)為是有缺陷并被機(jī)器發(fā)送到廢品桶,。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會(huì)被SD傳感器剔除。藥包材是否合格,，質(zhì)量有沒有保證,，這不光需要廠家嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，而且檢測過程也是不容忽視的環(huán)節(jié),。專業(yè)檢測中心

藥包材兼容性研究流程信息的收集評(píng)估,，根據(jù)項(xiàng)目申請表的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息和與藥品相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù),。（如規(guī)格,、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制兼容性研究方案,。提取實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn)?zāi)M,、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存,、運(yùn)輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進(jìn)行閾值的計(jì)算,、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發(fā),，幫助客戶篩選包材,。根據(jù)中國藥典及國內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則，對檢測方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,，包括專屬性,、線性、精密度,、回收率,、檢出限和定量限。兼容性試驗(yàn)浸出物（遷移）試驗(yàn)針對加速,、長期穩(wěn)定性樣品的測試,，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫如DEREK,，TOXNET,，HSDB，TOXLINE等,，由毒理學(xué)**完成包括建模,、數(shù)據(jù)庫查詢、文獻(xiàn)查詢,、閾值計(jì)算等工作,，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告。通過提取和遷移試驗(yàn),，參照毒理學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果,，給予客戶做出兼容性結(jié)論,。專業(yè)檢測中心藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,、圓跳動(dòng)測試儀,、壁厚測厚儀。

藥包材檢測內(nèi)容：阻隔性能是指包裝材料對氣體,、液體等滲透物的阻隔作用,。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類,。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題,。密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致泄漏、污染,、變質(zhì)等問題,。摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性,，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。

藥品檢測的檢測項(xiàng)目眾多,，藥品檢測項(xiàng)目包括：藥品質(zhì)量檢測,、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測,、藥品不良反應(yīng)檢測,、藥品密封性檢測、生物藥品檢測,、藥品外觀檢測,、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測,、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測,。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性,。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,，通過該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致的泄漏,、污染,、變質(zhì)等問題。通過對真空室抽真空,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能,；通過對真空室抽真空,，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,，以此判定試樣的密封性能,。各類藥包材密封性檢測是必不可少。

藥品檢測方法和具體要求：范圍系指分析方法能達(dá)到一定精密度,、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間,。范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用及其線性、準(zhǔn)確度,、精密度結(jié)果和要求確定,。原料藥和制劑含量測定，范圍一般為測定濃度的80%～120%,；制劑含量均勻度檢查,，范圍一般為測定濃度的70%～130%，特殊劑型,，如氣霧劑和噴霧劑,，范圍可適當(dāng)放寬；溶出度或釋放度中的溶出量測定,，范圍一般為限度的±30%,，如規(guī)定了限度范圍，則應(yīng)為下限的-20%至上限的+20%,；雜質(zhì)測定,，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)際測定數(shù)據(jù)，擬訂為規(guī)定限度的±20%,。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行,，用峰面積歸一化法進(jìn)行計(jì)算，則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%,。在中藥分析中，范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線性,、準(zhǔn)確度,、精密度結(jié)果及要求確定。對于有毒的,、具特殊功效或藥理作用的成分,，其驗(yàn)證范圍應(yīng)大于被限定含量的區(qū)間。微生物限度檢測全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止再污染,。石家莊生物制品檢測設(shè)備

微生物限度檢測應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。專業(yè)檢測中心

進(jìn)樣口的溫度是根據(jù)樣品的沸點(diǎn).熱穩(wěn)定性,、進(jìn)樣量,、柱溫等綜合考慮，不一定要達(dá)到沸點(diǎn),，但要保證樣品能隨著載氣進(jìn)入色譜柱而不析出來,，進(jìn)樣量小的時(shí)候可以降低進(jìn)樣口溫度，一般高于柱溫10~50℃,。升溫程序類似于液相色譜的洗脫程序,，起始溫度和升溫速率對分離的影響比較大，起始溫度低有助于提高分離,，升溫速率低也是,，但過低峰形變寬，所以需要綜合考慮,。相對液相洗脫程序要容易得多。但終止溫度需要保證樣品都能夠隨著載氣流出,，以免影響下一針的干擾,。專業(yè)檢測中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、制造,、銷售為一體的****,，公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，成立于2008-04-03,。公司秉承著技術(shù)研發(fā),、客戶優(yōu)先的原則，為國內(nèi)GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦。公司主要經(jīng)營GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量可靠,，均通過醫(yī)藥健康行業(yè)檢測,，嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國30多個(gè)省、市,、自治區(qū),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷緊跟GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）行業(yè)發(fā)展趨勢,，研發(fā)與改進(jìn)新的產(chǎn)品，從而保證公司在新技術(shù)研發(fā)方面不斷提升,，確保公司產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司嚴(yán)格規(guī)范GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）產(chǎn)品管理流程,，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的可控可靠。公司擁有銷售/售后服務(wù)團(tuán)隊(duì),，分工明細(xì),，服務(wù)貼心,，為廣大用戶提供滿意的服務(wù),。