隨著新版GMP出臺及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌,，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求,。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定,，如：設(shè)備的設(shè)計,、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,，易于清洗,、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修,、保養(yǎng),，并能防止差錯和減少污染。可見設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系,，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,，對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此,，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題,。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實際，對制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對策作一簡述,。新版GMP條款內(nèi)容更加具體,、指導(dǎo)性和可操作性更強。江蘇器械GMP咨詢文件

熟悉GMP相關(guān)設(shè)備的保養(yǎng)和清洗方式,。磨刀不誤砍柴工,，設(shè)備能否保持良好的運行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng)，潤滑和對設(shè)備運行中異常情況的及時判斷,。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設(shè)備,，因此還涉及到設(shè)備的正確清洗問題。應(yīng)熟悉設(shè)備的操作和注意安全,。每臺設(shè)備都有著嚴格的操作程序,，先開什么，先關(guān)什么,，什么狀態(tài)下不能啟動,，什么情況屬于緊急剎車，甚至有的要預(yù)熱,，有的要變頻調(diào)速,，操作時注意事項是什么？安全方面有哪些注意點,？這些都非常重要,。應(yīng)熟悉設(shè)備的易損件和檢修周期。每臺設(shè)備都有檢修周期,，運行一定時間后的維護保養(yǎng)就顯得非常重要,。不要等到出了故障才修，修理又備件,，造成停產(chǎn)的被動局面,。一站式GMP咨詢哪家好GMP咨詢必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系,。

GMP術(shù)語名詞解釋,。質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品、過程,、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和,。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求,，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動,。質(zhì)量控制：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動,。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu),、程序,、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間,。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服,，具有防靜電、不吸塵的特點,。靜態(tài)測試：設(shè)施已經(jīng)建成,，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行,，但無生產(chǎn)人員,，在此情況下進行的測試。動態(tài)測試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行,，有規(guī)定的人員在場,，并在商定的狀況下進行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn),、管理的局面標準和實施中的實錄結(jié)果,。狀態(tài)標志：用于指明物料、中間產(chǎn)品,、半成品,、產(chǎn)品、容器,、設(shè)備、設(shè)施,、生產(chǎn)場地的標志,。

咨詢GMP得知TQC和GMP的關(guān)系中，TQC是質(zhì)量管理,，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化,。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全”字,，GMP則是要一切有據(jù)要查,，貴在一個“嚴”字,。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想,，GMP是TQC的實施方案,。QA和QC有什么區(qū)別？QA是質(zhì)量保證的英文縮寫,，其主要工作是文件制訂,、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā),。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫,，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面,，對質(zhì)量進行控制,。協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計劃,、與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓(xùn),、協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓(xùn)檔案,。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢,。

GMP標簽,、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制,、發(fā)放,、使用時有何規(guī)定？藥品的標簽及說明書內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,、標簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容,、式樣、文字相一致,。使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制,、發(fā)放、使用,。其中對標簽的具體要求,，可參見國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)準（2001）482號“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》的通知”中的藥品包裝,、標簽規(guī)范細則（暫行）的有關(guān)規(guī)定,。倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？物料管理分為：a,、待驗,，用黃色標志,；b、合格,，用綠色標志,；c、不合格,，用紅色標志,；d、退貨可用藍色標志,。印刷的包裝材料,，都是藥品包裝，對于不合格印刷包材,，必須就地銷毀,，否則，一旦流失,，會造成嚴重后果,。但對于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿,，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下,，進行切碎并移入紙漿池內(nèi)。將GMP制度化,、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。江蘇器械GMP咨詢文件

GMP咨詢可以對文件初稿進行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿,、試行稿下發(fā)試行。江蘇器械GMP咨詢文件

GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件,、硬件,、軟件。濕件指人員,，硬件指廠房,、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織,、制度,、工藝、操作,、衛(wèi)生標準、記錄,、教育等管理規(guī)定,。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員,，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求,，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔,，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）,；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準,、工作標準和記錄憑證類文件,。它包括了生產(chǎn)、技術(shù),、質(zhì)量,、設(shè)備、物料,、驗證,、銷售、廠房,、凈化系統(tǒng),、行政、衛(wèi)生,、培訓(xùn)等各方面,。江蘇器械GMP咨詢文件

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司正式組建于2008-04-03，將通過提供以GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等服務(wù)于于一體的組合服務(wù)。業(yè)務(wù)涵蓋了GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等諸多領(lǐng)域，尤其GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）中具有強勁優(yōu)勢，完成了一大批具特色和時代特征的醫(yī)藥健康項目,；同時在設(shè)計原創(chuàng),、科技創(chuàng)新、標準規(guī)范等方面推動行業(yè)發(fā)展,。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴展,，從GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等到眾多其他領(lǐng)域,，已經(jīng)逐步成長為一個獨特,，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥始終保持在醫(yī)藥健康領(lǐng)域優(yōu)先的前提下,，不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu),。在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等領(lǐng)域承攬了一大批高精尖項目,，積極為更多醫(yī)藥健康企業(yè)提供服務(wù)。