國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書”,。生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）,、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后,，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品,。生產其它劑型,、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起,，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號,，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。GMP認證現(xiàn)場檢查實行組長負責制,。石家莊CEP認證體系

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》,，附則規(guī)定《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止，意味著,，從法律到部門規(guī)章層面,，不再有GMP認證的相關規(guī)定，即取消了GMP認證,。但取消了GMP認證,，并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產質量管理規(guī)范》并未廢止,，仍在施行,。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請藥品生產許可證時,，要按照GMP的要求進行現(xiàn)場檢查,，企業(yè)在換證、新建、改擴建時,，仍然要進行GMP檢查,。總之,，取消GMP認證,，只是將GMP由認證改為申請，并非取消GMP,，企業(yè)仍然要按照GMP的相關要求做好質量管理,。上海藥品認證流程GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃,。

FDA認證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認證機構,。尤其是對醫(yī)療器械認證也有著非常嚴格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產品如果想在美國上市,，要經過美國FDA注冊,，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠,，針對美國市場,，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品,，行業(yè)內稱作510K豁免產品,，510K則對應針對高風險產品，F(xiàn)DA驗廠是針對部分被抽查到的企業(yè),，一般產品風險越高,，被抽到驗廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗廠來說,，醫(yī)療器械FDA驗廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī)，不是認證,，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴重的后果就是會被拉到黑名單,，并被FDA官網(wǎng)出具進口禁令,，從此無緣美國市場。

FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的,。美國的FDA機構從建立以來,，以高效率，嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持,。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證,，雖然機構是美國的機構,，但是進過FDA認證的藥品，不光可以在美國上市出售,，在其他國家也是,，等于一個世界的通行證。那么藥品fda認證需要多久,？時間上的話,，藥品的審查時間也是不一定，要注意是新藥還是仿制藥,。不同藥的時間也會不同,，一般來說大體會在六個月時間。這個時間也只是個大概,。據(jù)FDA介紹,，法案要求每家貿易商和每份貿易，都持有獨特的識別碼,。藥品和生物制品所使用的標準化數(shù)碼標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）,。NDC把生產商身份、藥品信息以及包裝要求,，編成了10~11位的數(shù)字碼,。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。認證是指由認證機構證明產品,、服務,、管理體系符合相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。

如果按照cGMP的要求,，出現(xiàn)精度偏差后應該安排作進一步的調查,，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結果進行檢查，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄,。藥品的所有檢查只是針對已知雜質和已知不良物質的檢查,，對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價一種藥品的質量優(yōu)劣,，常常把藥物經過質量檢驗認定是否合格的標準，或者依據(jù)產品的效果,、外觀為判斷依據(jù),。然而，在cGMP中,，質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規(guī)范,。一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能,，如果不是在一個對全過程有嚴格的規(guī)范要求的話,，潛在的危險是不能被質量報告所發(fā)現(xiàn)的,。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。GMP認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導,。石家莊CEP認證體系

GMP咨詢可以設計出合理,、經濟實用、符合GMP認證要求的設計圖紙,。石家莊CEP認證體系

拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標,，因為在世界上大部分國家和地區(qū)，都是十分認可FDA的,。凡是經過了FDA的認證注冊,，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成,，現(xiàn)在國內也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構,。fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復印件,；生產(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件,；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間,、經濟性能、技術力量,、主要生產品種及其性能,、資產狀況)；產品說明書(應包括：產品的用法,、用量,、保質期、存放條件,、使用禁忌等內容),；產品的成份與成分比例；產品中,、英文和拉丁文的成份說明及組成比例,；產品樣品(3批次，每批二盒),；產品各類獲獎證書,；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。石家莊CEP認證體系

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，擁有一支專業(yè)的技術團隊,。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能,，致力于發(fā)展石家莊凱瑞德醫(yī)藥的品牌,。公司不僅*提供專業(yè)的醫(yī)藥技術的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗檢測，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一,?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫,。，同時還建立了完善的售后服務體系,，為客戶提供良好的產品和服務,。誠實、守信是對企業(yè)的經營要求,，也是我們做人的基本準則,。公司致力于打造***的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。