根據(jù)GMP咨詢得知GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境,、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積,；廠區(qū)的地面要全部硬化,，路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn),、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，相互分開,，不得互相妨礙,。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫,、接口嚴密,、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒,，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應不低于300勒克斯,；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明,。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級,、1萬級,、10萬級、30萬級。進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化,，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別,。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔,?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕,，并應有指示壓差的裝置（差壓計）,。GMP咨詢包括從建設規(guī)劃、硬件改造,、軟件編寫,、人員培訓、模擬檢查,、迎檢準備等,。國際GMP咨詢價格

咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回,、不良反應監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的,？新版GMP強調(diào)與藥品注冊、藥品召回,、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接,。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”,、“質(zhì)量管理”,、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接,，規(guī)定企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程,，指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件,，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害,。對藥品不良反應監(jiān)測,，在1998年版GMP中就有相關條款，但規(guī)定很簡單,。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度,，主動收集不良反應，并設立專門機構,、配備專職人員負責管理,。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的,。醫(yī)療GMP咨詢管理使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間,，節(jié)省資金,，避免不必要的投入。

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標題應能清楚的說明文件的性質(zhì),；各類文件應有便于識別其文體,、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應確切,、易懂,；填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；文件制訂,、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名,。批生產(chǎn)記錄填寫進應做到字跡清晰,、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,，并有操作人及復核人簽名,。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改,；更改時,，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認,。批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔,，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年,。

對于GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：進入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋,、更衣,、洗手、消毒手后,，始可進入潔凈室（區(qū)）內(nèi),。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員（包括維修,、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物基礎知識,、潔凈GMP作業(yè)等方面的培訓及考核；對經(jīng)批準進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督,，并登記備查,；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施,，人、物流走向合理,；100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌,、干燥、整理,，必要時應按要求滅菌,；潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔,，不得有顆粒性物質(zhì)脫落,；潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清洗,、易消毒的清潔衛(wèi)生工具,，衛(wèi)生工具要存放于專設的潔具間內(nèi)；潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù),、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況；潔凈室（區(qū)）的凈化空氣,，可循環(huán)使用,，并適當補入新風，對產(chǎn)塵量大的工序,，回風應排出室外,，以避免污染和交叉污染；空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔,、維修,、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應有記錄,；生產(chǎn)工具,、容器、設備,、生產(chǎn)成品,、中間產(chǎn)品，均定置存放,，并有狀態(tài)標記,。GMP咨詢也要對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方,、原料,、輔料、包裝材料,、儀器設備采取控制措施,。

在新版GMP中,，適時引入了質(zhì)量風險管理新理念，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系,，在質(zhì)量管理中要引入風險管理,，強調(diào)在實施GMP中要以科學和風險為基礎藥品生產(chǎn)過程存在污染、交叉污染,、混淆和差錯等風險,，不能簡單按照質(zhì)量標準通過檢驗來發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產(chǎn)過程中加以控制,。所以,，新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度,，如：供應商的審計和批準,、變更控制、偏差管理,、超標(OOS)調(diào)查,、糾正和預防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計畫,、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,，分別從原輔料采購,、生產(chǎn)工藝變更,、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正,、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的,、相應的制度,，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生,，以保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量,。GMP咨詢是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性咨詢,。醫(yī)療GMP咨詢管理

以GMP法規(guī)和指南為標準,，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。國際GMP咨詢價格

GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件,、硬件,、軟件,。濕件指人員，硬件指廠房,、設施與設備,，軟件指組織、制度,、工藝,、操作、衛(wèi)生標準,、記錄,、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術人員,，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓,；廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),，使用的生產(chǎn)設備要求先進性與適用性相結合,，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）,；軟件：必需制訂完善的技術標準,、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件,。它包括了生產(chǎn),、技術、質(zhì)量,、設備,、物料、驗證,、銷售,、廠房、凈化系統(tǒng),、行政,、衛(wèi)生、培訓等各方面,。國際GMP咨詢價格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司依托可靠的品質(zhì),，旗下品牌石家莊凱瑞德醫(yī)藥以高質(zhì)量的服務獲得廣大受眾的青睞。業(yè)務涵蓋了GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等諸多領域，尤其GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）中具有強勁優(yōu)勢,，完成了一大批具特色和時代特征的醫(yī)藥健康項目；同時在設計原創(chuàng),、科技創(chuàng)新,、標準規(guī)范等方面推動行業(yè)發(fā)展。我們強化內(nèi)部資源整合與業(yè)務協(xié)同,，致力于GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等實現(xiàn)一體化,，建立了成熟的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）運營及風險管理體系,，累積了豐富的醫(yī)藥健康行業(yè)管理經(jīng)驗,，擁有一大批專業(yè)人才。凱瑞德醫(yī)藥始終保持在醫(yī)藥健康領域優(yōu)先的前提下,，不斷優(yōu)化業(yè)務結構,。在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等領域承攬了一大批高精尖項目,，積極為更多醫(yī)藥健康企業(yè)提供服務。