企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),，將藥品注冊的有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行,、貯存,、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求,。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員、廠房,、設(shè)施和設(shè)備,，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求,；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制,；確認(rèn)、驗證的實施,；嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn),、檢查、檢驗和復(fù)核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行,；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施,；按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。GMP注冊可以指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,。上海生物制品注冊規(guī)范

申請人在提出藥品注冊申請時,，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗,、檢測,、樣品的試制、生產(chǎn)等,，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同,。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究,，包括藥物的合成工藝,、提取方法、理化性質(zhì)及純度,、劑型選擇,、制備工藝、檢驗方法,、質(zhì)量指標(biāo),、穩(wěn)定性，毒理,、動物藥代動力學(xué)等,。中藥制劑還包括原藥材的來源,、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種,、細(xì)胞株,、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件,、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等,。申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等，提供在中國其權(quán)屬狀態(tài)說明,，并提交對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。上海生物制品注冊規(guī)范藥品注冊申請包括新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請,、進口藥品申請和補充申請。

所謂的fda510k認(rèn)證,，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義，它就是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案,，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的由來,。因為根據(jù)這個510k章節(jié)的法案要求,，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案,，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械,，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個產(chǎn)品上市登記,，就是通常我們稱做的fda510k認(rèn)證,。

按照應(yīng)對工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和聯(lián)防聯(lián)控機制會議要求，為深化國際防控合作,，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管,，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,，要求出口的檢測試劑,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機,、紅外體溫計等五類產(chǎn)品,，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放,。3月1日以來，海關(guān)總署共驗放出口主要防控物資價值102億,。在中國,，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類，一類是強制性認(rèn)證,，一類是自愿性認(rèn)證,。醫(yī)用口罩、防護服,、呼吸機,，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品，并不屬于強制性認(rèn)證管理范圍,。要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成。

現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的美國510k注冊,，實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,，它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評價活動，而是一種行政許可性質(zhì)的制度,，實質(zhì)上是對于的注冊管理,。國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關(guān)問題表示，市場監(jiān)管總局對認(rèn)證活動依法進行監(jiān)管,，對出現(xiàn)的違法案件進行嚴(yán)厲打擊,。以去年為例，查處了87家違規(guī)認(rèn)證機構(gòu),，占認(rèn)證機構(gòu)總數(shù)的15%,，其中5家問題嚴(yán)重，被撤銷資質(zhì),。另外,，2家國外的認(rèn)證機構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，就非法開展認(rèn)證活動,，也在網(wǎng)上進行了警示公告,。對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行,。石家莊仿制藥注冊

藥品注冊需要連同申報的技術(shù)資料和樣品報省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。上海生物制品注冊規(guī)范

GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強制性認(rèn)證,，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系,，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃,、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn),、國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn),、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個非常重要的存在,，關(guān)于GMP認(rèn)證的過程目前在我國也是比較嚴(yán)格的，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊機構(gòu)比較好,，這樣企業(yè)就可以省時省力,。上海生物制品注冊規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊,，各種專業(yè)設(shè)備齊全,。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù),，以誠信,、敬業(yè)、進取為宗旨,，以建石家莊凱瑞德醫(yī)藥產(chǎn)品為目標(biāo),，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。公司以用心服務(wù)為重點價值,，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力,，將醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。等業(yè)務(wù)進行到底。凱瑞德醫(yī)藥始終以質(zhì)量為發(fā)展,，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力,，致力于為顧客帶來***的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。