GMP認證要求：檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》,、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則,。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面,，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施,。具體按照以下程序進行：出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各省(自治區(qū),、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查,。省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的,，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查,。出具GMP審查結果報告進行認證時,，需要事先進行申請，然后填寫報告,，在報告上注明企業(yè)的基本情況,，此外還需要上交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、法人等高級管理人員的資料,，還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等,，認證機構需要按照認證要求進行認證。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作,。石家莊FDA認證辦理

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請單位須向所在省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),，對申請材料進行初審,，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。藥品認證資格國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作,。

簡單來說,，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門,，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù),。TGA認證簡單來講分為：GMP清關（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記,、資費,、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查,。GMPclearance,，這里的GMP清關其實就是我們說的GMP互認審查過程,，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人）,，只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說,，Sponsor就是進口商,。進行補充藥物登記時，在取得登記號后,，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求,，以及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量,。

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言,，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次,。FDA檢查重點:評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng),，4個主要子系統(tǒng)(管理,、設計、糾正預防,、生產(chǎn)過程),；3個支持子系統(tǒng)(文件、物料,、生產(chǎn)工具和設備控制),；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點,，可在一個問題上幾個來回,，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官,；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查,。自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關方的要求自愿申請的認證,。

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準,。藥品GMP認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段,。局認證中心接到申請資料后,，需要對申請資料進行技術審查。藥品認證資格

GMP咨詢認證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,。石家莊FDA認證辦理

美國加工產(chǎn)業(yè)與中國有所不同,，和美國相比，中國的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期,。在經(jīng)濟新常態(tài)下,，中國大加工產(chǎn)業(yè)憑借獨特資源和市場優(yōu)勢，一舉成為資本角逐的重點領域之一,。有關機構預測,，中國加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來5年年均復合增長率約為27.26%。在項目的加入上可以進行分攤,，每一家集團的資本壓力都會得到較大的減輕,，這種具有組合資本優(yōu)勢的服務型項目也是很多資本重點關注的資本項目。醫(yī)藥健康上下游未整體規(guī)劃,，醫(yī)用物流公司十分分散,，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫(yī)藥的引入和使用。由于醫(yī)用藥保存條件要求十分高,，存儲倉庫與冷藏運輸車等的建設與運行成本便居高不下,，使得醫(yī)藥冷鏈物流從建設到運營中的成本都遠超于傳統(tǒng)物流成本。首先,，完善促進GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）發(fā)展的相關政策,，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境,。第二,，加大對大健康前沿領域支持，技術帶領健康科技發(fā)展,。第三,，消滅體制機制障礙，催生更多GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）發(fā)展模式。第四,，大力發(fā)展與GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）相適應的高等教育事業(yè),。石家莊FDA認證辦理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是集設計、開發(fā),、生產(chǎn),、銷售、售后服務于一體,，醫(yī)藥健康的服務型企業(yè),。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶提供整套GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）的解決方案,。公司具有GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多種產(chǎn)品,，根據(jù)客戶不同的需求,，提供不同類型的產(chǎn)品。公司擁有一批熱情敬業(yè),、經(jīng)驗豐富的服務團隊,，為客戶提供服務。石家莊凱瑞德醫(yī)藥以符合行業(yè)標準的產(chǎn)品質(zhì)量為目標,，并始終如一地堅守這一原則,，正是這種高標準的自我要求，產(chǎn)品獲得市場及消費者的高度認可,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司通過多年的深耕細作,，企業(yè)已通過醫(yī)藥健康質(zhì)量體系認證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術,、高性能,、高精密度服務于廣大客戶,。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導和業(yè)務洽談,。