FDA注冊(cè)有效期問題：不同產(chǎn)品注冊(cè)有效期不同，類別：食品FDA注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè),，醫(yī)療FDA注冊(cè)，激光FDA注冊(cè)及藥品FDA注冊(cè)周期都不一樣,。FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械,、III類醫(yī)療器械,，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,。I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同2018年的是4624美元），II類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K,，費(fèi)用和1類差不多,，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：申請(qǐng)美國制造商管制費(fèi)：4624美金,，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金,，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）。FDA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長官的簽字）,，但不存在FDA證書一說,。制劑注冊(cè)企業(yè)

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物,，生物制劑,，醫(yī)療設(shè)備，放射產(chǎn)品,，食品和化妝品的安全的認(rèn)證,。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)很高,。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求,。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè)。制劑注冊(cè)企業(yè)GMP注冊(cè)需要擬辦企業(yè)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng),、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。新藥申請(qǐng),，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng),。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑,、增加新適應(yīng)癥的,，按照新藥申請(qǐng)管理。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng),。進(jìn)口藥品申請(qǐng),，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng),，是指新藥申請(qǐng),、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變,、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng),。進(jìn)口藥品注冊(cè)，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機(jī)構(gòu),，必須委托中國的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊(cè),。再注冊(cè)申請(qǐng)，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后,，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊(cè)申請(qǐng),。

申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣,；申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整,、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí),、可靠,；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷,、期,、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明檔,。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本,。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物,、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥,、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑,、生物制品,；抗病毒及用于診斷，罕見病等的新藥,；尚無有效手段的疾病的新藥,。注冊(cè)需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見,，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略,。

注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行,。所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商,，其他散裝制造商,，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商,。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊(cè)后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時(shí)更新列表數(shù)據(jù),。但是,，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月,。對(duì)于不需要更新的產(chǎn)品,，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無信息更改申明。公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥,。上海國產(chǎn)藥注冊(cè)檢驗(yàn)

申請(qǐng)藥品注冊(cè),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。制劑注冊(cè)企業(yè)

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來,，一直都在逐漸的發(fā)展,。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn)，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性,。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思,？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明檔，國際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。制劑注冊(cè)企業(yè)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家從事GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）研發(fā),、生產(chǎn)、銷售及售后的服務(wù)型企業(yè),。公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,，成立于2008-04-03,。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念，以客戶滿意為重要標(biāo)準(zhǔn),。在孜孜不倦的奮斗下,，公司產(chǎn)品業(yè)務(wù)越來越廣。目前主要經(jīng)營有GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等產(chǎn)品，并多次以醫(yī)藥健康行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、客戶需求定制多款多元化的產(chǎn)品,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司每年將部分收入投入到GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)品開發(fā)工作中,，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動(dòng)作用。公司在長期的生產(chǎn)運(yùn)營中形成了一套完善的科技激勵(lì)政策,，以激勵(lì)在技術(shù)研發(fā),、產(chǎn)品改進(jìn)等。GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心,，用的稱心,，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心，公司真誠期待與您合作,，相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn),、進(jìn)步。