GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機(jī)性,，因此，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開展完整的風(fēng)險(xiǎn)管理程序檢查,，包括風(fēng)險(xiǎn)評估,、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細(xì)查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),。軟件比硬件重要檢查實(shí)踐中,，一些企業(yè)總是擔(dān)心硬件達(dá)不到要求，如設(shè)備不夠先進(jìn)等,，硬件不是主要問題,，書面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關(guān)鍵所在,。企業(yè)必須完善并嚴(yán)格遵守SOP及制度,，以保證藥品質(zhì)量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系,。必須確保文件體系有效運(yùn)行,，企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄,、批檢驗(yàn)記錄,、驗(yàn)證和校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄等,，則是重要證據(jù),。正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ)。藥廠GMP咨詢中心

GMP術(shù)語名詞解釋,。藥品：是指用于預(yù)防,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法用量的物質(zhì),，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品,、放射性的藥品,、血清、疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué),、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的,、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則,。物料：用于生產(chǎn)藥品的原料,、輔料,、包裝材料等。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808,，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài),。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄,。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。藥廠GMP咨詢中心GMP認(rèn)證是全過程的咨詢服務(wù),。

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì),；各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期,；文件使用的語言應(yīng)確切,、易懂；填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格,；文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,，并有責(zé)任人簽名,。批生產(chǎn)記錄填寫進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí),、數(shù)據(jù)完整,，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔,，不得撕毀和任意涂改,；更改時(shí)，在更改處簽名,，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn),。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年,。未規(guī)定有效期的藥品,，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

新版GMP條款內(nèi)容更加具體,、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng),；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性,、穩(wěn)定性和均一性,。新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟體方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求,。細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用,、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高,。二是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,，進(jìn)一步明確職責(zé),。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé),。三是細(xì)化了操作規(guī)程,、生產(chǎn)記錄等檔案管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性,。GMP咨詢是集軟件,、硬件、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢。

GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同,，可分為自我咨詢、使用方咨詢,、第三方咨詢,。按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢,、體系咨詢,、安全咨詢。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品咨詢屬于安全咨詢,，是屬于一種強(qiáng)制性的咨詢。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢,。國際咨詢的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方,、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿,、對企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)。藥廠GMP咨詢中心

藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,。藥廠GMP咨詢中心

GMP,，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”,、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,。GMP是一套適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。簡要的說，GMP要求醫(yī)藥,、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求,。藥廠GMP咨詢中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）研發(fā),、生產(chǎn)、銷售,、服務(wù)為一體的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。企業(yè),，公司成立于2008-04-03，地址在石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,。至創(chuàng)始至今,，公司已經(jīng)頗有規(guī)模。公司主要經(jīng)營GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等，我們始終堅(jiān)持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量,，良好的服務(wù)理念,，優(yōu)惠的服務(wù)價(jià)格誠信和讓利于客戶，堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動(dòng)客戶,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥以符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo),，并始終如一地堅(jiān)守這一原則,，正是這種高標(biāo)準(zhǔn)的自我要求，產(chǎn)品獲得市場及消費(fèi)者的高度認(rèn)可,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司通過多年的深耕細(xì)作,，企業(yè)已通過醫(yī)藥健康質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù),、高性能,、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀,、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談,。