醫(yī)療器械FDA注冊包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分,。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼,、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息,。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費,，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政,，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性,，年費的金額每年也都不一樣,。（一類醫(yī)療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元）另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記,，產(chǎn)品注冊,，美國代理人）。術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售,。石家莊ANDA注冊體系

FDA注冊有效期問題：不同產(chǎn)品注冊有效期不同，類別：食品FDA注冊,，化妝品FDA注冊,，醫(yī)療FDA注冊,，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣,。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,，不存在證書一說,。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢,？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊,。醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械,、III類醫(yī)療器械,，這3種風險等級的醫(yī)療器械,，申請醫(yī)療FDA認證的收費標準也是相差很大的,。I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年的是4624美元）,，II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K,，費用和1類差不多,，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認證。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證費用：申請美國制造商管制費：4624美金,，510K報告審核費10566美金,，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,。TGA注冊企業(yè)GMP注冊包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種,、劑型,、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力,。

按照應對工作領(lǐng)導小組部署和聯(lián)防聯(lián)控機制會議要求,，為深化國際防控合作,，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管,，商務部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產(chǎn)品,，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求,，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。3月1日以來,，海關(guān)總署共驗放出口主要防控物資價值102億,。在中國，質(zhì)量認證大致分成兩大類,，一類是強制性認證,，一類是自愿性認證,。醫(yī)用口罩、防護服,、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品,，并不屬于強制性認證管理范圍。

對于綜述資料的概述,，這方面主要是要求,，你要描述申報產(chǎn)品的管理類別，分類編碼及名稱的確定依據(jù),，這個資料里面主要寫兩個內(nèi)容,，一個是產(chǎn)品的名稱確定依據(jù)，我們是根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,，一個重要詞和一般不超過三個的特征詞組成,。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結(jié)構(gòu)組成介紹一下，不要直接就說由一個重要詞和三個特征詞組成，然后我就叫XXX,，中間要有一個邏輯性的關(guān)系,，根據(jù)產(chǎn)品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱,。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,，實行的是一般控制,，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。

美國FDA規(guī)定,，國外的醫(yī)療器械,、食品、酒類,、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流,。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人,。美國代理人不能只是郵箱,、語音電話,，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所,。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流,。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人,，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。國外工廠,，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件,。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊指定的代理人進行,。一般情況下,，F(xiàn)DA注冊周期為1-2周。石家莊ANDA注冊體系

藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請承擔相應法律責任,，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu),。石家莊ANDA注冊體系

產(chǎn)品描述是注冊中重要的一個介紹，整個綜述就是向?qū)徳u老師介紹我們的產(chǎn)品,，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機理,，結(jié)構(gòu)組成,，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容,，必要時提供圖示來進行說明,。工作原理和作用機理，有源與無源產(chǎn)品其實都是一樣的的要求,，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚,，審評老師是要看到產(chǎn)品的一個特征，所以在工作原理,、作用機理方面大家能夠有針對性的去描寫,，把產(chǎn)品的一個具體的情況去描述清楚,，不要一句話概括了,，也要區(qū)分一下工作原理和作用機理,，它們是兩個不同的概念，比如說我們的一個高頻手術(shù)設(shè)備要報備的話,，產(chǎn)生高頻電流是一個工作原理,，但高頻電流作用到細胞之上進行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機理了,，所以要把工作原理和作用機理區(qū)分開。石家莊ANDA注冊體系

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大,，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊,，各種專業(yè)設(shè)備齊全,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥是石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的主營品牌,，是專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫,。公司，擁有自己**的技術(shù)體系,。我公司擁有強大的技術(shù)實力,，多年來一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫,。的發(fā)展和創(chuàng)新,，打造高指標產(chǎn)品和服務。誠實,、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求，也是我們做人的基本準則,。公司致力于打造***的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,。