藥品注冊(cè),，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人),，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決,，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，通過(guò)司法機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)解決。注冊(cè)前需要了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況,。制劑注冊(cè)

實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,。2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)更是在術(shù)語(yǔ)規(guī)范以及檢驗(yàn)方法,、檢測(cè)限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升,，對(duì)進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量,，促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義,。藥包材是否合格，質(zhì)量有沒(méi)有保證,，這不光需要廠家嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，而且檢測(cè)過(guò)程也是不容忽視的環(huán)節(jié),。在藥包材檢測(cè)過(guò)程中，藥包材檢測(cè)儀器擔(dān)當(dāng)著重要的角色,。有業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，藥包材檢測(cè)儀器關(guān)乎人們用藥安全性,，必須準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)。制劑注冊(cè)產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼,。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration）,，簡(jiǎn)稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),。該局通過(guò)采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品,，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平,。TGA認(rèn)證通過(guò)后,，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn),。TGA證書(shū)的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)起到極大的推動(dòng)作用,，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估,。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前,，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證,。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過(guò)TGA許可，并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證,。市場(chǎng)的后期監(jiān)管。

藥品檢測(cè)要點(diǎn)包括箱面表面平整情況,；表面光澤亮暗程度如何；是否有涂膜,、涂膠或壓膜,。印刷內(nèi)容：注意藥品名稱,、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào),、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo),、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確,，中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地,、日期、調(diào)出單位,、并附有合格標(biāo)志,；顏色：深淺,、濃淡、均勻程度,；印刷工藝及油墨：字面應(yīng)光滑無(wú)裂紋、字體邊緣應(yīng)無(wú)毛邊,、應(yīng)不易掉色、粉化,。套色應(yīng)清晰,。注意字體凹凸程度如何,、是否使用燙金等特殊工藝；特殊標(biāo)志：儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志,、特殊藥品圖示標(biāo)志、條形碼等的圖形,、數(shù)字、顏色,；字體字型及圖形：屬何各字體,、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理,、商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測(cè)要點(diǎn)：產(chǎn)品批號(hào)及效期印刷字體類型、大?。蛔煮w邊緣清晰程度,；數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī),；產(chǎn)品批號(hào)表示日期應(yīng)不超過(guò)現(xiàn)在日期,。有效期標(biāo)示方法應(yīng)正確。材質(zhì)材料類別,、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等；厚度,、重量、及硬度,；纖維粗細(xì)程度箱體規(guī)格,，幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。箱體組裝形式,，系釘制、插裝還是粘貼,。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征，運(yùn)輸貼件,、抽樣貼件、合格標(biāo)志貼件等,。GM注冊(cè)P現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)。

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái),，一直都在逐漸的發(fā)展,。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn)，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性,。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思,？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明檔，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。FDA注冊(cè)的流程一般比較便捷,。上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)流程

Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè),，需要FDA認(rèn)證。制劑注冊(cè)

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表,，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明,，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址,、企業(yè)類型,、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,，學(xué)歷和職稱證書(shū),；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí),、中級(jí),、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。制劑注冊(cè)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康,，是一家服務(wù)型的公司,。公司業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等,，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證,。公司秉持誠(chéng)信為本的經(jīng)營(yíng)理念,，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術(shù)為先導(dǎo),，以自主產(chǎn)品為重點(diǎn),，發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì)，打造醫(yī)藥健康良好品牌,。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊,、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先,、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營(yíng)理念,，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力。