藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價,，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請,、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),，是指提出藥品注冊申請,，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu),。藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,，通過司法機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)解決。術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售,。cos注冊要求

GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請工作的政策,、計劃、目標(biāo)與要求,；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況,；了解GMP的“軟、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場考察,，做出客觀評估，給出評估結(jié)論,；結(jié)合企業(yè)實際,，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略,；GMP現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準(zhǔn)備工作,，通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作。cos注冊要求GMP注冊需要擬辦企業(yè)的場地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明,。

對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行,，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證,，此流程一般簡稱FDA注冊。FDA注冊的流程一般比較便捷：Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊,，需要FDA認(rèn)證,，因為這些產(chǎn)品，需要對產(chǎn)品進(jìn)行各種測試,，然后要撰寫510K報告,。通過這個報告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求,。FDA認(rèn)證十分嚴(yán)格,，一般需要3到6個月左右的時間來準(zhǔn)備：例如口罩即屬于醫(yī)療器械類，普通防護(hù)口罩屬于一類,，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格,。除了口罩需要辦理FDA外,，還有隔離衣、防護(hù)服,、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國都需要辦理FDA注冊,。

GMP認(rèn)證資料：申請報告，登記表,，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔,，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明,，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址,、企業(yè)類型,、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書,；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高級,、中級,、初級技術(shù)人員的比例情況表。醫(yī)用口罩,、防護(hù)服,、呼吸機(jī)，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品,。

檢測機(jī)構(gòu)還將試驗報告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu),。對于需要進(jìn)行工廠審查的申請，檢測機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查,。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員,；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄；在工廠檢查時安排生產(chǎn)線開動,。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作,。根據(jù)確認(rèn)的不符合項和工廠檢查結(jié)論，盡快完成不符合項的整改,。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后,，進(jìn)行初評。合格評定人員對以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評,。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書,。申請人打印領(lǐng)證憑條，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書,。GMP注冊包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力。石家莊歐盟藥品注冊服務(wù)

Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊,，需要FDA認(rèn)證,。cos注冊要求

省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見,，連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查,。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,，向申報單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知。技術(shù)審評通過后,，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報告及意見,，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。辦理新藥臨床研究申請批件,，報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批,。辦理新藥生產(chǎn)申請批件的，報注冊司司長審核,，再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批,。將申請批件發(fā)送申報單位等。cos注冊要求

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。,，是一家醫(yī)藥健康的企業(yè),，擁有自己**的技術(shù)體系。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力,，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，實現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營,。誠實,、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求,，也是我們做人的基本準(zhǔn)則,。公司致力于打造***的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。一直以來公司堅持以客戶為中心、GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）市場為導(dǎo)向，重信譽(yù),，保質(zhì)量,，想客戶之所想，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要,。