GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備,、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生,、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn),、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃。上海仿制藥認(rèn)證費(fèi)用

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來,，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了,，然而，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書,。而在業(yè)界,，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后,，GMP/GSP認(rèn)證即將取消,。2021年5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》,，明確取消了GMP/GSP認(rèn)證,，但取消GMP/GSP認(rèn)證，并不等同于取消GMP/GSP,。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice,，即良好生產(chǎn)規(guī)范,，在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice,，指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”,，由于GMP和GSP認(rèn)證的法律地位是一致的.上海cos認(rèn)證作用在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證,。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證,。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證,。國際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方,、原料,、輔料、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。

FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼,，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說,。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”,。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事,。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書,，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。

GMP是由美國食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP,，由于施行效果良好,，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理,，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP,，之后1971年英國、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度,。中國則于1982年（民國71年）正式推動(dòng)實(shí)施藥廠GMP制度,；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生,、廠房設(shè)施與設(shè)備,、組織與人事、原料,、成品管理,、儲存、品管等等都有相關(guān)規(guī)定,，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢,。FDA認(rèn)證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)）。上海仿制藥認(rèn)證費(fèi)用

認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種,。上海仿制藥認(rèn)證費(fèi)用

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》,，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》廢止，意味著,，從法律到部門規(guī)章層面,，不再有GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，即取消了GMP認(rèn)證,。但取消了GMP認(rèn)證,，并不等同于取消了GMP。因?yàn)椤端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止,，仍在施行,。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時(shí),，要按照GMP的要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查,，企業(yè)在換證,、新建,、改擴(kuò)建時(shí),，仍然要進(jìn)行GMP檢查?？傊?，取消GMP認(rèn)證，只是將GMP由認(rèn)證改為申請,，并非取消GMP,，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。上海仿制藥認(rèn)證費(fèi)用

凱瑞德醫(yī)藥,，2008-04-03正式啟動(dòng),，成立了GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等幾大市場布局,，應(yīng)對行業(yè)變化，順應(yīng)市場趨勢發(fā)展,，在創(chuàng)新中尋求突破,，進(jìn)而提升石家莊凱瑞德醫(yī)藥的市場競爭力，把握市場機(jī)遇,，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步,。是具有一定實(shí)力的醫(yī)藥健康企業(yè)之一，主要提供GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴(kuò)展,，從GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等到眾多其他領(lǐng)域,，已經(jīng)逐步成長為一個(gè)獨(dú)特,，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。公司坐落于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，業(yè)務(wù)覆蓋于全國多個(gè)省市和地區(qū),。持續(xù)多年業(yè)務(wù)創(chuàng)收，進(jìn)一步為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì),、社會協(xié)調(diào)發(fā)展做出了貢獻(xiàn),。