為保證注冊(cè)核查任務(wù)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成,，《核查程序》規(guī)定了從注冊(cè)核查啟動(dòng)點(diǎn)至組織安排核查時(shí)限為80日（其中包括申請(qǐng)人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限20日），核查中心審核核查情況,、提出核查結(jié)果時(shí)限為核查結(jié)束后40日,。對(duì)優(yōu)先審評(píng)品種，藥品審評(píng)中心在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)核查,，申請(qǐng)人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限為15日,。注冊(cè)核查工作時(shí)限原則上為120日，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種,，注冊(cè)核查工作時(shí)限為80日,。核查組織模式具有多樣性，在核查過程中,，核查中心可根據(jù)藥品審評(píng)中心提出的核查要求,，同時(shí)結(jié)合品種特點(diǎn)、核查對(duì)象特點(diǎn)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素,，采取多種模式和方法組織核查,。目前FDA對(duì)中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。歐盟藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

目前FDA對(duì)中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對(duì)藥企而言,，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家,，對(duì)于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次,。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審檔；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng),，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防,、生產(chǎn)過程),；3個(gè)支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面,，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回,，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系,。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個(gè)工作日,。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。ANDA注冊(cè)體系一般情況下,，F(xiàn)DA注冊(cè)周期為1-2周,。

檢測機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知,，整改后填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。樣品驗(yàn)收后,，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu),。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后，在確認(rèn)申請(qǐng)人相關(guān)費(fèi)用付清后,，向申請(qǐng)人發(fā)出正式受理通知,，向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書，樣品測試正式開始,。企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品,、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度,，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改,。樣品測試結(jié)束后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知,。

NDC是美國藥物的標(biāo)識(shí)符,。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此,，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品,，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的,，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則,。在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí),，需要提交NDC。NDC是美國藥物的標(biāo)識(shí)符。將NDC分配給非藥物是不允許的,。因此,，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品,。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的,，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則,。在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí),，需要提交NDC。I類產(chǎn)品,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,，實(shí)行的是一般控制，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名,。

藥品GMP指南叢書對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí),、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材,。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來,，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升,，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項(xiàng)GMP附錄,、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善,。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員，我國NRA評(píng)估進(jìn)入第三階段,，申請(qǐng)加入PIC/S組織提上日程,，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切,。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書修訂,，是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求，是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求,，落實(shí)國家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施?，F(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)。上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)規(guī)范

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律,、法規(guī)和技術(shù)要求。歐盟藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定,，一般I類產(chǎn)品,，并且是豁免510K的話，這種比較快,，15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊(cè),，在2009年10月份之前，5個(gè)工作日就可以取得注冊(cè)碼,，2009年10月份以后,，必須先支付美國年金費(fèi)用，才能得到注冊(cè)碼,，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上,，比原來嚴(yán)格了一點(diǎn)，以前是先給注冊(cè)碼,，后支付費(fèi)用,，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用，后給注冊(cè)碼,。這樣的話,，周期就延長了一點(diǎn)。如果不是豁免510K的產(chǎn)品,，那么做510K的時(shí)間相對(duì)比較長,，這個(gè)還要看客戶選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核,，時(shí)間相對(duì)快一點(diǎn),，一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號(hào)碼，如果選擇FDA直接來審核,，那就慢了,，沒有10個(gè)月基本都不可能。歐盟藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

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