新版GMP明確要求制企業(yè)應當建立系統(tǒng)、嚴密的質量管理體系,，并且必須配備足夠的資源,，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。以前在不少人的意識中,，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情,。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質量的理念，強調法人,、企業(yè)負責人,，包括質量負責人、質量授權人等高層管理人員的質量職責,，使得藥品生產企業(yè)的質量管理更為深入,。這是對“企業(yè)是藥品質量責任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念,。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認證,。上海藥廠GMP咨詢服務公司

GMP術語名詞解釋。質量：反映實體（產品,、過程,、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃,、有系統(tǒng)的活動。質量控制：為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動,。質量管理：確定質量方針,、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制,、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動,。質量保證體系：為實施質量管理所需的組織結構、程序,、過程和資源,。FO值：濕熱滅菌過程賦予產品121℃下的等效滅菌時間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服,，具有防靜電,、不吸塵的特點。靜態(tài)測試：設施已經建成,，生產設備已經安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行,，但無生產人員,，在此情況下進行的測試。動態(tài)測試：設施以規(guī)定的狀態(tài)運行,，有規(guī)定的人員在場,，并在商定的狀況下進行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產,、管理的局面標準和實施中的實錄結果,。狀態(tài)標志：用于指明物料,、中間產品,、半成品,、產品,、容器,、設備,、設施,、生產場地的標志,。上海藥廠GMP咨詢服務公司GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型,。

GMP術語名詞解釋,。空氣凈化：通過初效,、中效,、高效濾器去除空氣中的污染物質,，使空氣潔凈的行為,。凈化：指為了達到必要的潔凈度,，而去除污染物質的過程,。非無菌制劑：允許該種制劑內可含有一定量的活的微生物（細菌）,，但其含量不超過衛(wèi)生標準的規(guī)定。無菌制劑：不存在活的生物的制劑產品,。無菌：完全不存在活的生物,。滅菌：使達到無菌的狀態(tài)?？刂泣c：為保證工序處于受控狀態(tài),，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需要重點控制的質量特性,、關鍵部位或薄弱環(huán)節(jié),。有效期：藥品生產企業(yè)或研究機構,，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應速度問題,，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期,。

隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP咨詢認證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求,，藥品質量必須符合法定標準,。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP咨詢認證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產和質量管制的基本準則,，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容,，也是確保藥品質量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。GMP咨詢可以設計出合理、經濟實用,、符合GMP認證要求的設計圖紙。

GMP咨詢得知開辦藥品生產企業(yè),，必須具備以下條件：具有依法經過資格認定的藥學技術人員,、工程技術人員及相應的技術工人,；具有與其藥品生產相適應的廠房,、設施和衛(wèi)生環(huán)境,；具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備,；具有保證藥品質量的規(guī)章制度,。實施GMP必須結合企業(yè)的實際情況,，包括組織機構、人員構成和素質,、產品等多方面因素,，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循,，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求,。GMP咨詢的種類按質量咨詢的責任不同可分為自我咨詢,、使用方咨詢,、第三方咨詢,。上海藥廠GMP咨詢服務公司

在硬體要求方面,，新版GMP提高了部分生產條件的標準。上海藥廠GMP咨詢服務公司

藥品GMP咨詢可以提前了解關于GMP藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖、倉儲平面布置圖,、質量檢驗場所平面布置圖,；藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等,，并標明人,、物流向和空氣潔凈度等級）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風,、排風平面布置圖,；工藝設備平面布置圖,；申請認證型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點及控制項目,；藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況,；藥品生產企業(yè)（車間）生產管理,、質量管理檔案目錄,。上海藥廠GMP咨詢服務公司

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