注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產現(xiàn)場核查（以下簡稱生產現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強調檢查藥品研制合規(guī)性,、數(shù)據(jù)可靠性,，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據(jù),，確認申報資料真實性,、一致性。生產現(xiàn)場核查強調核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證,、樣品生產過程等,，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產工藝,、檢驗方法和質量標準,、穩(wěn)定性研究等相符合，相關商業(yè)規(guī)模生產過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產條件,。藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請承擔相應法律責任,，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。制劑注冊流程

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請,、進口藥品申請和補充申請,。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請,。已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑、增加新適應癥的,，按照新藥申請管理,。已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請,。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請,。補充申請,，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后,，改變,、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。進口藥品注冊,，如果境外生產企業(yè)在中國沒有合法辦事機構,，必須委托中國的專業(yè)機構代理注冊。再注冊申請,，指藥品批準證明文件有效期滿后,，申請人擬繼續(xù)生產或進口該類藥品的注冊申請。國產藥注冊條件I類產品,，絕大部分產品是510K豁免的,，實行的是一般控制，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊和產品列名,。

申報單位填寫新藥臨床研究申請表,，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗,。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知,。將申請批件發(fā)送申報單位等,。藥品注冊流程如下：申報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗,。

現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的美國510k注冊，實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動,，而是一種行政許可性質的制度，實質上是對于的注冊管理,。國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關問題表示,，市場監(jiān)管總局對認證活動依法進行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進行嚴厲打擊,。以去年為例,，查處了87家違規(guī)認證機構，占認證機構總數(shù)的15%,，其中5家問題嚴重,，被撤銷資質。另外,，2家國外的認證機構在中國沒有經(jīng)過批準,，就非法開展認證活動，也在網(wǎng)上進行了警示公告,。了解GMP注冊的“軟,、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察,，做出客觀評估,，給出評估結論。

GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察,，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃,、目標與要求,；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟,、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估,，給出評估結論,；結合企業(yè)實際,，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略,；GMP現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件,、GMP法規(guī)及指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作,，通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標準,，幫助客戶做好生產現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。美國境外廠家需要授權美國境內代理人進行FDA相關申報注冊,。制劑注冊流程

要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成。制劑注冊流程

隨著國內藥品的變革,，藥品包裝的相應監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”,，再到“關聯(lián)審評審批制度”，由此可見,，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確,。中心憑借精密檢測設備和技術力量，能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測,，以保障藥品包裝對藥品質量的保護作用,。力學性能：拉伸強度、斷裂伸長率,、剝離強度,、熱合強度、破裂強度等,，阻隔性能：水蒸氣透過量,、氮氣透過量等，使用性能：保護層黏合性,、黏合劑涂布量等差異,、含水率、環(huán)境吸濕率,、跌落性能等,，材質鑒別：紅外光譜、密度等,，安全性能：紙袋熒光,、熾灼殘渣,、溶出物試驗、溶劑殘留量,、金屬離子等,，微生物限度：細菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù),、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌等,。制劑注冊流程

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一,。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫,。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務實,、誠實可信的企業(yè),。凱瑞德醫(yī)藥深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向導,，為客戶提供高質量的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實的精神和必勝的信念,，影響并帶動團隊取得成功,。凱瑞德醫(yī)藥始終關注自身,，在風云變化的時代,，對自身的建設毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信,。