對(duì)510k注冊(cè)檔所必須包含的信息,，fda有一個(gè)基本的要求，申請(qǐng)函,，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息,、510K遞交的目的,、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號(hào)碼,；目錄,，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實(shí)性保證聲明,，對(duì)此聲明,，fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；器材名稱,，即產(chǎn)品通用名、fda分類名,、產(chǎn)品貿(mào)易名；注冊(cè)號(hào)碼,，如企業(yè)在遞交510k時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè),，也予注明；分類,，即產(chǎn)品的分類組,、類別,、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼,；性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn),；產(chǎn)品標(biāo)識(shí),，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí),、使用說明書、包裝附件,、產(chǎn)品標(biāo)示等,；實(shí)質(zhì)相等性比較(SE),；510k摘要或聲明；產(chǎn)品描述,，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途,、工作原理,、動(dòng)力來源、零組件,、照片,、工藝圖、裝配圖,、結(jié)構(gòu)示意圖等；產(chǎn)品的安全性與有效性,，包括各種設(shè)計(jì),、測(cè)試資料；生物兼容性,；色素添加劑(如適用),；軟件驗(yàn)證(如適用)；滅菌(如適用),，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等,。產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼。仿制藥注冊(cè)哪家好

FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證,，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對(duì)應(yīng)的是美國(guó)510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序,。FDA將醫(yī)療器械分為I,、Ⅱ,、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多,。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),。Ⅱ和III類產(chǎn)品,，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval）,，實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng),。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),。仿制藥注冊(cè)哪家好藥品注冊(cè)需要連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。

產(chǎn)品描述是注冊(cè)中重要的一個(gè)介紹,，整個(gè)綜述就是向?qū)徳u(píng)老師介紹我們的產(chǎn)品,，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機(jī)理,，結(jié)構(gòu)組成,，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容,，必要時(shí)提供圖示來進(jìn)行說明。工作原理和作用機(jī)理,，有源與無源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求,，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚,，審評(píng)老師是要看到產(chǎn)品的一個(gè)特征，所以在工作原理,、作用機(jī)理方面大家能夠有針對(duì)性的去描寫,，把產(chǎn)品的一個(gè)具體的情況去描述清楚,，不要一句話概括了,，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理，它們是兩個(gè)不同的概念,，比如說我們的一個(gè)高頻手術(shù)設(shè)備要報(bào)備的話，產(chǎn)生高頻電流是一個(gè)工作原理,，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等,，這種就屬于作用機(jī)理了,，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開。

為保證注冊(cè)核查任務(wù)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成,，《核查程序》規(guī)定了從注冊(cè)核查啟動(dòng)點(diǎn)至組織安排核查時(shí)限為80日（其中包括申請(qǐng)人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限20日），核查中心審核核查情況,、提出核查結(jié)果時(shí)限為核查結(jié)束后40日,。對(duì)優(yōu)先審評(píng)品種,，藥品審評(píng)中心在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)核查，申請(qǐng)人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限為15日,。注冊(cè)核查工作時(shí)限原則上為120日,，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種,，注冊(cè)核查工作時(shí)限為80日,。核查組織模式具有多樣性，在核查過程中,，核查中心可根據(jù)藥品審評(píng)中心提出的核查要求，同時(shí)結(jié)合品種特點(diǎn),、核查對(duì)象特點(diǎn)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素,，采取多種模式和方法組織核查,。出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī),、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品，必須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,。

注冊(cè)分類編碼和管理類別,，在產(chǎn)品的分類編碼及分類依據(jù)的確定上一般我們是來參照分類目錄或者說是參照免臨床目錄的描述也是可以的,。除此之外有的時(shí)候也可以看一下2018-2020的分類介定結(jié)果,。也可以參照一下,，如果產(chǎn)品是走的分類介定的話，那你就是把你的分類介定的告知書放在上面,，做為一個(gè)附件提交上來,。這都是可以的,。在這個(gè)地方要注意一定不要把產(chǎn)品注冊(cè)單元搞錯(cuò)了，因?yàn)橛械臅r(shí)候產(chǎn)品分類編碼不太容易錯(cuò),，大都錯(cuò)在注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌@一塊,。任何人都可以申請(qǐng)注冊(cè)510k認(rèn)證,。仿制藥注冊(cè)哪家好

協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。仿制藥注冊(cè)哪家好

申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性,。申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè),、樣品的試制,、生產(chǎn)等,，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé),。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究,，包括藥物的合成工藝、提取方法,、理化性質(zhì)及純度,、劑型選擇、制備工藝,、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo),、穩(wěn)定性,，毒理,、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源,、加工及炮制等,；生物制品還包括菌毒種,、細(xì)胞株,、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的工藝等,，提供在中國(guó)其權(quán)屬狀態(tài)說明,，并提交對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。仿制藥注冊(cè)哪家好

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