對510k注冊檔所必須包含的信息，fda有一個基本的要求,，申請函,，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的,、申請上市器械的名稱型號和分類資料,、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼；目錄,，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件),；真實性保證聲明，對此聲明,，fda有一個標準的樣本,；器材名稱，即產(chǎn)品通用名,、fda分類名,、產(chǎn)品貿(mào)易名；注冊號碼,，如企業(yè)在遞交510k時已進行企業(yè)注冊,，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊,，也予注明,；分類，即產(chǎn)品的分類組,、類別,、管理號和產(chǎn)品代碼；性能標準,，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準,；產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識,、使用說明書,、包裝附件、產(chǎn)品標示等,；實質(zhì)相等性比較(SE),；510k摘要或聲明；產(chǎn)品描述,，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途,、工作原理、動力來源、零組件,、照片,、工藝圖、裝配圖,、結(jié)構(gòu)示意圖等,；產(chǎn)品的安全性與有效性,，包括各種設(shè)計,、測試資料；生物兼容性,；色素添加劑(如適用),；軟件驗證(如適用)；滅菌(如適用),，包括滅菌方法的描述,、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。醫(yī)用口罩,、防護服,、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品,。上海醫(yī)療器械注冊服務(wù)

新版GMP強調(diào)與藥品注冊,、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接,。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn),。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”,、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性,。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程,，指定專人負責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作,，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件,，能把所有問題藥品召回,，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款,，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,，主動收集不良反應(yīng),，并設(shè)立專門機構(gòu)、配備專職人員負責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的,。上海醫(yī)療器械注冊服務(wù)協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶做好GMP符合性檢查的各項準備工作,。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標,，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行、貯存,、發(fā)運的全過程中,，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標,，不同層次的人員以及供應(yīng)商,、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員,、廠房、設(shè)施和設(shè)備,，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件,。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求,；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制,；確認、驗證的實施,；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn),、檢查、檢驗和復(fù)核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行,；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施,；按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

所謂的fda510k認證，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k,，而且這個是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k,，這就是所謂的fda510k的由來,。因為根據(jù)這個510k章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場,，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械,，都必須做“產(chǎn)品上市登記”,。所以這個產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的fda510k認證,。要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成。

在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機構(gòu),，比如大家常知的美國FDA認證,，歐盟的CE認證，這些都是比較常知的,。那么我們國家也有嗎,？是有的，我們國家的認證機構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration,。主管我國的各類藥品,，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品,、生物制品,、確診藥品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生資料等）的研討,、出產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,；擔(dān)任食品,、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督,。成立以來,，以嚴格的標準為國內(nèi)市場檢驗了一批又一批合法安全的商品。受到了消費者的信賴,。CFDA認證需要準備的資料：產(chǎn)品名稱,、類型、標準出產(chǎn)企業(yè)名稱,、注冊地址,、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號,、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標準編號產(chǎn)品的功能,、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥,、注意事項以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,，醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號,、縮寫等內(nèi)容的解說,，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,，特別儲存條件,、方法，期限使用的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)標明有效期限,，產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標明的其他內(nèi)容。所有藥品,、醫(yī)療器械在進入澳市場前,，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進行評估,。上海醫(yī)療器械注冊服務(wù)

GM注冊P現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件,、GMP法規(guī)及指南為標準。上海醫(yī)療器械注冊服務(wù)

按照應(yīng)對工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和聯(lián)防聯(lián)控機制會議要求,，為深化國際防控合作,，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務(wù)部會同海關(guān)總署,、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,，要求出口的檢測試劑,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服,、呼吸機,、紅外體溫計等五類產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求,，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。3月1日以來,，海關(guān)總署共驗放出口主要防控物資價值102億,。在中國，質(zhì)量認證大致分成兩大類,，一類是強制性認證,，一類是自愿性認證。醫(yī)用口罩,、防護服,、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品,，并不屬于強制性認證管理范圍,。上海醫(yī)療器械注冊服務(wù)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展,，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè),，以誠信務(wù)實的創(chuàng)業(yè)精神,、專業(yè)的管理團隊、踏實的職工隊伍,，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品,。公司業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,，價格合理，品質(zhì)有保證,，深受廣大客戶的歡迎,。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標的服務(wù),，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展,。