（2000年1月4日中華人民共和國***令第276號(hào)公布 2014年2月12日***第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《***關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂 2020年12月21日***第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過）[2]***章 總則***條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,，保障人體健康和生命安全,，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例,。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理,，適用本條例。第三條 ***藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,。***有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。它們的電阻率極高，比金屬的電阻率大1014倍以上,。嘉定區(qū)醫(yī)療設(shè)備

值得注意的是,，如果一醫(yī)療器械含有一類和二類,，那么此醫(yī)療器械就是二類。如果一醫(yī)療器械含有二類和三類,，那么此醫(yī)療器械就屬于三類,。依此類推，大家可以得出同樣的結(jié)論,。家用各種簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械,，如體溫計(jì)、聽診器,、血壓計(jì)等,隨著電子技術(shù)的發(fā)展,，自動(dòng)、半自動(dòng)的電子家用醫(yī)療器械如電子血壓計(jì),、血糖測(cè)試儀、電子體溫計(jì)等相繼面市,。廣義的醫(yī)療設(shè)備包括醫(yī)療器械,家用醫(yī)療設(shè)備,而專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備則不包括家用醫(yī)療設(shè)備器械,。可見他們是緊密相聯(lián)的同時(shí),，也是一種包含關(guān)系,，細(xì)微的區(qū)別也是不難看出的。嘉定區(qū)醫(yī)療設(shè)備想知道與貴司合作的流程是什么,。

此外,， 中國開始落實(shí)第12個(gè)五年規(guī)劃，其中有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的未來發(fā)展,，便有以下三個(gè)目標(biāo)：1.加快國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,；2.落實(shí)統(tǒng)一采購的制度；3.國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,。隨著這個(gè)醫(yī)療**方案的逐步落實(shí),，國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備廠商都已作好一切準(zhǔn)備，乘著這個(gè)難得的發(fā)展機(jī)遇,，全力開發(fā)新一代的醫(yī)療設(shè)備,。醫(yī)療設(shè)備除了必須符合國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)之外，其他如基本的性能和采用的電源是否符合規(guī)格都非常重要,，因?yàn)椴∪说慕】禃?huì)直接或間接受其影響,。但凡與病人護(hù)理、臨床***,、健康情況監(jiān)察,、或影像掃描有關(guān)的電子醫(yī)療設(shè)備，其電源若出現(xiàn)無法通電,、失電或其他方面的問題,，所產(chǎn)生的后果會(huì)直接影響病人的健康,，甚至對(duì)病人造成短暫性或長(zhǎng)久性的傷害。

大型醫(yī)療設(shè)備的維修,、維護(hù),、設(shè)備的安裝和設(shè)備報(bào)廢都是醫(yī)院中設(shè)備科的主要任務(wù)之一，直接關(guān)系到儀器使用的安全 性,，關(guān)系到臨床醫(yī)療設(shè)備的檢查,、檢測(cè)的有效性，關(guān)系到整個(gè)醫(yī)院醫(yī)療工作的協(xié)作性和連續(xù)性,。該系統(tǒng)的開發(fā)與設(shè)計(jì)的基本點(diǎn)就是設(shè)備科如何運(yùn)用有限的人力,、物力和有限的資源，在成本效益的考慮保障設(shè)備的正常使用率,，來實(shí)現(xiàn)更高程度的自主性維修是一項(xiàng)非常重要的課題,。本文根據(jù)醫(yī)療設(shè)備維修的特定性，報(bào)修和送修的設(shè)備采用數(shù)字條碼編碼,、設(shè)備自編號(hào)來建檔,，經(jīng)過計(jì)算機(jī)的綜合統(tǒng)計(jì)出設(shè)備維修、維護(hù),、安裝和設(shè)備淘汰報(bào)廢的數(shù)據(jù),。電離的氣體也能導(dǎo)電（氣體導(dǎo)電），其中的載流子是電子和正負(fù)離子,。

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)以及生物工程技術(shù)的發(fā)展,，醫(yī)院對(duì)于**醫(yī)療設(shè)備如MRI、CT,、PET,、伽瑪?shù)兜雀呖萍汲上裨O(shè)備和放射***設(shè)備的需求激增；醫(yī)療衛(wèi)生制度**和國家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的投入等因素也增加基層醫(yī)院對(duì)中**設(shè)備的需求,。國內(nèi)醫(yī)院設(shè)備引進(jìn)的籌資方式大致分為以下幾種：自有資金,、銀行**、外國****,、財(cái)政撥款,、企業(yè)投資和融資租賃等。其中,，融資租賃以其靈活,、快捷、融資金額大,、資金到位快等多方面的優(yōu)點(diǎn)逐步得到醫(yī)院的認(rèn)可,，該模式已經(jīng)越來越多地在實(shí)踐中采用。產(chǎn)品的質(zhì)量有保障有售后的跟進(jìn)的?；萆絽^(qū)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

和很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了長(zhǎng)期的合作,。嘉定區(qū)醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案第十三條 ***類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類,、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，對(duì)研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性,、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。第十四條 ***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求,；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿,；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,；（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求,，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人,、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,。嘉定區(qū)醫(yī)療設(shè)備

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