境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人,、備案人履行前款規(guī)定的義務,。第二十一條 已注冊的第二類,、第三類醫(yī)療器械產品,，其設計,、原材料,、生產工藝、適用范圍,、使用方法等發(fā)生實質性變化,，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù),；發(fā)生其他變化的，應當按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告,。第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請,。除有本條第三款規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,，視為準予延續(xù),。是在溶液中溶質分子濃度處于一定范圍內時出現液晶相。金山區(qū)特色醫(yī)療設備

（2000年1月4日中華人民共和國***令第276號公布 2014年2月12日***第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《***關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日***第119次常務會議修訂通過）[2]***章 總則***條 為了保證醫(yī)療器械的安全,、有效,，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展,，制定本條例,。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產,、經營,、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例,。第三條 ***藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,。***有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作,。寶山區(qū)進口醫(yī)療設備和很多醫(yī)療機構進行了長期的合作。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設備,、器具、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關的物品,，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材,。 [5]效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,。目的是疾病的診斷、預防,、監(jiān)護,、***或者緩解；損傷的診斷,、監(jiān)護,、***、緩解或者功能補償,；生理結構或者生理過程的檢驗,、替代、調節(jié)或者支持,；生命的支持或者維持,；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。

***藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省,、自治區(qū),、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。第十七條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的安全性,、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全,、有效的質量管理能力等進行審查。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構,。技術審評機構應當在完成技術審評后,，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查,。醫(yī)療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備,、器具,、材料或者其他物品。

第十九條 對用于***罕見疾病,、嚴重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項,。出現特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,，***衛(wèi)生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,，經***藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用,。第二十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行,；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施,；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；（四）建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度,；（五）***藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務,。它們的電阻率極高，比金屬的電阻率大1014倍以上,。哪里醫(yī)療設備圖片

電離的氣體也能導電（氣體導電）,，其中的載流子是電子和正負離子。金山區(qū)特色醫(yī)療設備

核醫(yī)學***設備-***方法有內照射***,、敷貼***和膠體***三種,；理化設備（大體上可分為光療商務、電療設備,、超聲***及硫療設備4類）,；激光設備—醫(yī)用激光發(fā)生器（常用的有紅寶石激光、氦氖激光,、二氧化碳激光,、氬離子激光及YAG激光等）；透析***設備（常用的人工腎有平板型人工腎和管型人工腎兩大類）,；體溫冷凍設備（半導體冷刀,、氣體冷刀和固體冷刀等）；急救設備（心臟除顫起搏設備,、人工呼吸機,、超聲霧化器等）；其它***設備（高壓氧艙、眼科用高頻電鉻器,、電磁吸鐵器,、玻璃體切割器、血液成人分離器等）,。這都屬于各科*****設備,，如有必要亦可單獨分成一類。金山區(qū)特色醫(yī)療設備

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