無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米產(chǎn)品信息：定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過(guò)濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)用于定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無(wú)菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無(wú)菌拭子管套管：貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無(wú)菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無(wú)菌水）+5mL（TSB溶液）存儲(chǔ)條件：5-25°C條件下避光保存,。TSB拭子管,，可申請(qǐng)?jiān)囉醚b,。進(jìn)口組合套裝無(wú)菌拭子管型號(hào)
清洗驗(yàn)證的定義
有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備,，使之符合藥品生產(chǎn)要求.
2010 年版 GMP 正文：
一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染,。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑,、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率,、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素,。
清洗驗(yàn)證的法規(guī)與指南
FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
設(shè)備清潔與維護(hù)
間隔一定時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具進(jìn)行清洗,、維護(hù)和消毒,，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性,、效價(jià),、質(zhì)量和純度。
EU GMP：
336 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須容易進(jìn)行徹底清潔,，必須按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程進(jìn)行清潔并儲(chǔ)存在清潔干燥的條件下,。
337 洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇，保證在使用時(shí)不會(huì)帶來(lái)污染,。
WHO-937-附錄 3：清潔驗(yàn)證 1.4 清潔驗(yàn)證
目的在于證明設(shè)備始終符合產(chǎn)品,、清洗劑和微生物殘留驗(yàn)收要求，以預(yù)防可能的污染和交叉污染,。
指南：ICH Q7FDA《清潔驗(yàn)證檢查指南》?
批準(zhǔn)/受控的清洗程序?驗(yàn)證方案
?經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的化學(xué)/微生物檢測(cè)方法
?批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告（結(jié)論：清潔程序
有效,，達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)）
?有效的培訓(xùn)/變更控制
清洗驗(yàn)證的要求GMP的要求
無(wú)菌植絨拭子棉簽推薦廠(chǎng)家如何選擇擦拭用無(wú)菌拭子管？
產(chǎn)品性能：
本品由耐輻射的聚丙烯管,、聚丙烯桿,、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成,。
結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：
拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,，不脫塵。
拭子桿與蓋子連為一體,，可倒置放在桌面
采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米
擦拭方法：
將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊,，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域,。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（如下圖所示）,。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度,、以及擦拭路徑,。）
采樣區(qū)域：
可擦拭25平方厘米 潔凈區(qū)用無(wú)菌拭子管，請(qǐng)聯(lián)系上海榮熠生物科技,。
清潔驗(yàn)證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣,，在03版驗(yàn)證指南中時(shí)要求先將棉簽浸潤(rùn)之后,，再進(jìn)行取樣。
問(wèn)題1：在微生物擦拭取樣的時(shí)候,，使用浸潤(rùn)液,，直接使用無(wú)菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤(rùn)，再擦拭某些關(guān)鍵部位的時(shí)候,，需要考慮培養(yǎng)液的殘留,。這樣的話(huà)，選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥,，而現(xiàn)在外購(gòu)的擦拭棉簽,，均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液。為什么不直接使用無(wú)菌水,？
緩沖液具有保護(hù)細(xì)菌的功能,，在一定時(shí)間內(nèi)菌不會(huì)因?yàn)橥饨缫蛩貙?dǎo)致數(shù)量上升和降低。
問(wèn)題2：為啥需要浸潤(rùn)之后擦拭呢,？
棉簽浸潤(rùn)和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問(wèn)題,。 表面微生物取樣棉簽購(gòu)買(mǎi)，請(qǐng)聯(lián)系上海榮熠生物科技,。進(jìn)口清潔驗(yàn)證拭子管型號(hào)
無(wú)菌拭子管品種齊全,，可試用。進(jìn)口組合套裝無(wú)菌拭子管型號(hào)
無(wú)菌取樣棉簽,，用于環(huán)境微生物表面擦拭取樣,，可折斷設(shè)計(jì)，每支**包裝,，輻照滅菌,，提供質(zhì)量報(bào)告,。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：無(wú)菌包裝：無(wú)菌單支包裝，伽馬射線(xiàn)輻照滅菌,，隨貨提供質(zhì)量報(bào)告耐磨實(shí)用：無(wú)塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生,，無(wú)塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑：做工精細(xì),，棉簽表面柔軟圓滑，細(xì)膩不傷物品清潔力佳：做工標(biāo)準(zhǔn),，清潔強(qiáng),，可反復(fù)擦拭可折斷設(shè)計(jì)：柄身采用聚丙烯材質(zhì)，可折斷設(shè)計(jì)訂貨信息：貨號(hào)S821系列名稱(chēng)無(wú)菌取樣棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包,，50支/1大包進(jìn)口組合套裝無(wú)菌拭子管型號(hào)