《2010藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)

3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo)

微生物限度：同注射用水;

電導(dǎo)率：同注射用水;

TOC：同注射用水

細(xì)菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）

此外,，還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo),。在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法,，我們可以作為一個(gè)參考，簡(jiǎn)單介紹如下：

?不凝氣體

不凝氣體（如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml,。

?過(guò)熱

根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過(guò)熱度不超過(guò)25T,。

?干燥度

干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量,。例如，一個(gè)干燥度為95%的蒸汽,，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%,。換言之，除了引起載體過(guò)濕現(xiàn)象之外,，當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí),，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過(guò)檢測(cè)加以確定,，所得的數(shù)值多為近似值,。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，不低于0.95）,。

純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀選型。上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求,。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水,，取樣恒速,。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪。自帶高容量鋰電池續(xù)航,，可連續(xù)取樣5小時(shí)以上,。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒,，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,，避免滋生微生物訂貨信息：設(shè)備貨號(hào):S2U規(guī)格尺寸（長(zhǎng)*寬*高厘米）38*20*53取樣速度240毫升/分鐘設(shè)備凈重18.5公斤純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求,，還需在不凝性氣體,、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤功能,，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)訂購(gòu)信息：貨號(hào)：M101重量：30kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mmEN285純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀采購(gòu)信息純蒸汽冷凝水取樣要求,。

榮熠生物MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度,、蒸汽過(guò)熱度含量,。實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算,。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè)，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析,。

 表1 全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器比較

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求,。

UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水,，取樣恒速,。

便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪。

自帶高容量鋰電池續(xù)航,，可連續(xù)取樣5小時(shí)以上,。

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒,，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,，避免滋生微生物

訂貨信息：

設(shè)備貨號(hào)：S2U

規(guī)格尺寸（長(zhǎng)*寬*高厘米）38*20*53

取樣速度240毫升/分鐘

設(shè)備凈重18.5公斤

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求,，還需在不凝性氣體,、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤功能,，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

訂購(gòu)信息：

貨號(hào)：M101

重量：30kg

尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm 純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀性能參數(shù),。

UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便,、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對(duì)無(wú)菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣,。

儀器特點(diǎn)

產(chǎn)品體積小,，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作使用方便,。

采用內(nèi)置回型盤(pán)管，結(jié)合大功率散熱組件,，提高了單位體積散熱量,，取樣效率極高。

取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌,，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,，保證取樣質(zhì)量。

回型盤(pán)管的進(jìn)口端和出口端,，均設(shè)有單向閥,，防止外界污染物進(jìn)入回型盤(pán)管內(nèi)。

獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架,，解放雙手,，操作更便捷。

采用可更換的鋰電池包,，超長(zhǎng)續(xù)航能力,。

采用拉桿和滾輪設(shè)計(jì)，轉(zhuǎn)移過(guò)程更便捷,。 純風(fēng)冷純蒸汽取樣器性能參數(shù),。便攜式全自動(dòng)純蒸汽取樣器

純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)的檢測(cè)探討。上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題

SmartSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,，儀器滿足GMP要求,，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求,。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物,、電導(dǎo)率、TOC,、內(nèi)***等分析,。工作原理：儀器內(nèi)置回型盤(pán)管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi),；純蒸汽通過(guò)回型盤(pán)管前進(jìn)過(guò)程中熱量不斷無(wú)阻力地傳遞到散熱器上,，強(qiáng)力風(fēng)機(jī)將大流量空氣吹入散熱器,，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝,，沿出口流出儀器功能：·一鍵取樣,，單人即可完成取樣操作·一鍵滅菌功能，對(duì)管道內(nèi)部進(jìn)行滅菌和吹掃,，確保取樣可靠·體積?。ㄩL(zhǎng)*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg）,，方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移,，表面易消毒·鋰電池供電（可連續(xù)工作2小時(shí)），滿足各種取樣場(chǎng)景,，可實(shí)現(xiàn)連續(xù)取樣·人性化取樣支架設(shè)計(jì),，無(wú)需手持，避免蒸汽燙傷風(fēng)險(xiǎn)·設(shè)備參數(shù)：設(shè)備型號(hào)S2C規(guī)格尺寸（長(zhǎng)*寬*高厘米）31*17*30設(shè)備凈重10.7公斤冷凝管道材質(zhì)AISI316L蒸汽軟管材質(zhì)聚四氟乙烯設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度5-70°C充電器要求電壓220V充電時(shí)間約3.5小時(shí)電源內(nèi)置上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題