GMP對純化水,、注射用水儲罐和輸送管道所用材料的相關(guān)規(guī)定,。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒,、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角,、盲管,。純化水的制備、儲存和分配應(yīng)符合下列要求①制備的純化水應(yīng)符合《中國藥典》的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，其水質(zhì)電阻率大于Ω.cm,。②純化水儲罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒,、耐腐蝕,，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器,。純化水的儲存宜采用循環(huán)方式,。③純化水輸送管道在設(shè)計(jì)和安裝時，應(yīng)避免出現(xiàn)死角,、盲管,，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。需要設(shè)置純化水終端凈化裝置時,，應(yīng)靠近使用點(diǎn),。④純化水儲罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清潔,、滅菌,。 純化水設(shè)備具備高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)能力,，提高生產(chǎn)效率,。蘇州GMP純化水設(shè)備

GMP制藥純化水設(shè)備功能1、原水罐,、中間水儲罐,、RO膜、EDI,、純化水儲罐可實(shí)現(xiàn)在線清洗,；2、整機(jī)橫塊化設(shè)計(jì),，自動化控制,；3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進(jìn)入純化水儲罐,，不合格水循環(huán)流回中間水儲罐,，純化水儲罐水滿時，自動切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài),，保證系統(tǒng)沒有死水存在,；4、控制系統(tǒng)采用PLC自動控制,，符合GAMP5指南的驗(yàn)證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求,；5,、具備在線監(jiān)控定時打印和水質(zhì)超標(biāo)報警功能，為您的生產(chǎn)用水保駕護(hù)航,。

江陰本地純化水設(shè)備純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家怎么選,？

    GMP對純化水、注射用水的制備,、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水,、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生,。純化水可采用循環(huán),，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！币龅郊兓?、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生,，則要采取多種多樣的綜合措施,。其中，純化水采取循環(huán),，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一,。GMP對水質(zhì)監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄,?！睂μ烊粭l件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質(zhì)監(jiān)測,，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及GB/T14848有關(guān)地下水質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測,。飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為GB5749-006。而對純化水,、注射用水的水質(zhì)監(jiān)測的依據(jù)則是《中國藥典》同時監(jiān)測應(yīng)有相應(yīng)的記錄,。

    純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題,，以供參考：1,、純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝,，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片,。2、純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄,；純化水回水處應(yīng)安裝流量計(jì),。3、純化水系統(tǒng)需要對總送、總回,、儲罐,、末端用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢,，其余用水點(diǎn)每月全檢,。4、純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證,，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\CQ\DQ等性能進(jìn)行驗(yàn)證,。5、純化水的設(shè)計(jì),、安裝,、臭氧消毒依據(jù)、焊接,、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求,。6、純化水設(shè)備的圖紙與實(shí)際設(shè)計(jì)不相符,，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明,。7、管道,、儲水罐,、電焊問題。8,、儲備出水口,，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對其溫度變化進(jìn)行控制,，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì),。9、純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式,，并且杜絕使用絲牙連接方式,。10、純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具,。11,、循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設(shè)計(jì)低點(diǎn)為排放點(diǎn),。12,、純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌,。 制藥純化水設(shè)備裝置選購技巧,。

    制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證的基本要求由驗(yàn)證可確定系統(tǒng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)和操作范圍。驗(yàn)證包括幾個階段：安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）,、性能確認(rèn)（PQ）,。水系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃及基本要求如下：1、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作參數(shù),；2,、確定從適當(dāng)源水生產(chǎn)合格的制藥用水的各系統(tǒng)和子系統(tǒng)是否適當(dāng)。3,、選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備,、控制裝置和監(jiān)測技術(shù)。4,、IQ階段包括儀器校正,、確認(rèn)檢查，對照圖紙保證安裝達(dá)到設(shè)計(jì)的精度要求,。必要時,，可以做一些特殊檢測來證明安裝符合設(shè)計(jì)要求。5,、OQ階段包括檢驗(yàn)和檢查設(shè)備,、報警系統(tǒng)和控制裝置是否可靠，建立合適的報警限和行動限,。這部分的確認(rèn)可能與下一步的某些方面重疊,。6、PQ階段證明關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作范圍是否適當(dāng),。進(jìn)行同步或回顧性能確認(rèn)來證明系統(tǒng)能在合適的周期內(nèi)重現(xiàn),。這個階段，將確定關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的報警限和行動限和操作參數(shù),。7,、補(bǔ)充驗(yàn)證保養(yǎng)程序（也叫周期性連續(xù)驗(yàn)證），包括水系統(tǒng)變更控制,、建立和進(jìn)行定期的預(yù)防性維護(hù)（包括儀器的重新校驗(yàn)）,。此外，維護(hù)驗(yàn)證包括關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控程序和偏差糾正程序,。8,、制定系統(tǒng)性能和再確認(rèn)的定期審核時間表。9,、完成方案和記錄1~8步的數(shù)據(jù),、存檔。 碩科環(huán)保純化水設(shè)備,，符合GMP認(rèn)證,。蘇州GMP純化水設(shè)備

食品加工處理純化水設(shè)備廠商。蘇州GMP純化水設(shè)備

  純化水設(shè)備的工藝流程：自來水進(jìn)入原水箱，注存緩沖經(jīng)由原水泵輸送到多介質(zhì)過濾器,。自來水中的大顆粒,、懸浮物、膠體及沙泥等經(jīng)過多介質(zhì)過濾器過濾后進(jìn)入活性炭過濾器,。水通過管道進(jìn)入保安過濾器,，來到保安過濾器中可過濾掉水中顆粒5~10微米以上的懸浮物、鐵銹等,。過濾后的水經(jīng)過一級高壓泵加壓進(jìn)入反滲透RO膜,，RO膜選擇性截留水中的雜質(zhì)、離子等,。只有水分子可以通過RO膜的低壓側(cè)中心管得到純化水。進(jìn)入中間水罐高壓側(cè)濃水排放地槽,，中間水罐緩沖注存一級RO膜純化水,，并為二級RO膜提供原料水。中間水罐純化水經(jīng)過二級高壓泵加壓后,，在壓力驅(qū)動下二級RO膜對一級純化水進(jìn)一步過濾,。RO膜的低壓側(cè)中心管得到符合藥典標(biāo)準(zhǔn)純化水。進(jìn)入純化水儲罐高壓側(cè)濃水接至原水箱重復(fù)利用,。

蘇州GMP純化水設(shè)備