純化水設(shè)備做GMP認證遇到的常見問題,。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標準外,，還得符合GMP的認證要求,。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗,，總結(jié)一些常見的GMP認證問題,，以供參考：1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號,。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號,；純化水儲罐上面管道無流向標識；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄,；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位,；其整張記錄太粗，可操作性不強,。5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水,，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵,、壓力表都沒安照純化水的標準做,，存在污染風(fēng)險。6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤,。7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙,。8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接,，無日常監(jiān)控,，管路設(shè)計不利于取樣。 純化水設(shè)備的工作原理是什么,？光電行業(yè)純化水設(shè)備咨詢

GMP對純化水,、注射用水管道清洗消毒的相關(guān)規(guī)定:藥品GMP (2010 年修訂)一百零一條規(guī)定:“ 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水,、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄,。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度,、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理?！?

制藥用水(主要是純化水,、注射用水)系統(tǒng)的運行管理以控制污染，特別是控制微生物污染為目的,，以防止污染注射劑的熱原對人體的傷害風(fēng)險,。這不僅規(guī)定了“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,，并有相關(guān)記錄”，而且還規(guī)定了“發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度,、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理,。” 光電行業(yè)純化水設(shè)備咨詢碩科智能化純化水設(shè)備生產(chǎn),。

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，對醫(yī)用純化水的要求也在逐步的提高。從以前的蒸餾工藝制純化水到現(xiàn)階段的反滲透脫鹽程序的應(yīng)用,，我們可以看見在醫(yī)學(xué)技術(shù)進步的同時,，醫(yī)用純化水制取工業(yè)也在飛速的發(fā)展中。醫(yī)用純化水設(shè)備中應(yīng)用的反滲透脫鹽工藝設(shè)計的必要性需要對醫(yī)用純化水設(shè)備中的反滲透脫鹽程序進行設(shè)計的主要原因：由于我國各地的地質(zhì),、氣候等環(huán)境因素也有所不同,，形成的水質(zhì)也有所不同;而且醫(yī)療機構(gòu)對純化水的需求、排放量及場地等實際情況也存在各類差異;因此,，要根據(jù)不同水質(zhì)及醫(yī)院的自身需要有針對性的設(shè)計專門反滲透脫鹽工藝,。

    一級和二級反滲透技術(shù)在純化水中的重要分支一級和二級反滲透技術(shù)，作為現(xiàn)代水處理領(lǐng)域的重要分支,，其在工業(yè),、醫(yī)療、生活用水等諸多領(lǐng)域都發(fā)揮著不可替代的作用,。碩科環(huán)保工程設(shè)備是水處理設(shè)備廠家,。一級反滲透，作為初級處理階段,，主要任務(wù)是去除水中的大顆粒雜質(zhì),、懸浮物以及部分溶解性鹽類，為后續(xù)深度處理奠定堅實基礎(chǔ),。而二級反滲透則進一步提升了水質(zhì),，通過更精細的過濾和脫鹽過程,，確保出水達到更高的純凈度標準。具體來說,，一級反滲透主要用于預(yù)處理,，其工作原理是利用高壓將水通過半透膜，使得水分子得以通過而大部分雜質(zhì)被截留,。這一過程中,，水中的大部分懸浮物、膠體,、有機物和部分無機鹽都能得到有效去除,。經(jīng)過一級反滲透處理后，水質(zhì)已經(jīng)有了***提升,，但仍可能含有微量的溶解性鹽和有機物,。 碩科純化水設(shè)備24小時在線監(jiān)測，確保處理后的每一滴水合格,。

純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工,、醫(yī)院等行業(yè),，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置（部分國家不允許使用臭氧,，故而系統(tǒng)采用巴氏消毒）,。純化水設(shè)備技術(shù)采用反滲透、EDI等新工藝,，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝,，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取,、大輸液制取的用水要求,。純化水產(chǎn)水指標：純化水設(shè)備(3張)化學(xué)指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求。衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml,。 醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備廠家,，碩科環(huán)保。食品加工純化水設(shè)備供應(yīng)

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    純化水設(shè)備系統(tǒng)運行注意事項,。a）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時間中斷運轉(zhuǎn)都可能使裝置發(fā)生故障,。b）,、反滲透入口壓力要保持有適當(dāng)?shù)脑６龋駝t由于沒有適當(dāng)?shù)膲簩崳}率會降低,。c）,、反滲透裝置停止時應(yīng)用低壓給水置換反滲透裝置內(nèi)的水。這是為了防止在停運時二氧化硅的析出（在冬季時水溫下降之故）,。d）,、需經(jīng)常注意保安過濾器的壓差。出現(xiàn)壓差急劇上升的原因主要是保安過濾器渾濁度的泄漏,。相反,，出現(xiàn)壓差急劇下降的原因是精密過濾器元件的破損，以及保安過濾器元件緊固螺絲松動等,。e）,、當(dāng)反滲透裝置入口和出口的壓差超過標準時，說明膜面已受污染或者是給水流量在設(shè)計值以上,。如經(jīng)流量調(diào)整尚不能解決壓差問題,，則應(yīng)對膜面進行清洗。f）,、在夏天給水溫度高,，產(chǎn)水流量就過多，有時不得不降低操作壓力,，這樣做將導(dǎo)致產(chǎn)水水質(zhì)下降。為了防止這點,，可減少膜組件的根數(shù),，而操作壓力仍保持較高的水平。 光電行業(yè)純化水設(shè)備咨詢