一般來講純化水和純凈水是兩個名詞,純化水一般是指醫(yī)藥行業(yè)用純水,而純凈水一般指食品行業(yè)用純水,純化水一般以藥典標(biāo)準(zhǔn)為水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),純凈水現(xiàn)以GB17323純凈水標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn),。純化水對電導(dǎo)率的要求一般高于純凈水,但純凈水對PH值,、細(xì)菌微生物要求卻更高一些。純凈水可以用于實(shí)驗(yàn)室分析,、電子產(chǎn)業(yè),、食品行業(yè)等對水質(zhì)要求非常高的領(lǐng)域,而純化水則適用于化妝,、洗滌等行業(yè),。純化水的處理工藝相對簡單,主要包括沉淀過濾,、活性炭吸附,、離子交換、超濾等步驟,,可以去除水中的大部分雜質(zhì)和溶解物,,但不能去除所有的離子和溶質(zhì),純度相對低一些,。碩科專注于純化水設(shè)備的研發(fā),、生產(chǎn)與服務(wù),。高純化水設(shè)備價格
制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證的基本要求由驗(yàn)證可確定系統(tǒng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)和操作范圍。驗(yàn)證包括幾個階段:安裝確認(rèn)(IQ),、運(yùn)行確認(rèn)(OQ),、性能確認(rèn)(PQ)。水系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃及基本要求如下:1,、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作參數(shù),;2、確定從適當(dāng)源水生產(chǎn)合格的制藥用水的各系統(tǒng)和子系統(tǒng)是否適當(dāng),。3,、選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、控制裝置和監(jiān)測技術(shù),。4,、IQ階段包括儀器校正、確認(rèn)檢查,,對照圖紙保證安裝達(dá)到設(shè)計(jì)的精度要求,。必要時,可以做一些特殊檢測來證明安裝符合設(shè)計(jì)要求,。5,、OQ階段包括檢驗(yàn)和檢查設(shè)備、報警系統(tǒng)和控制裝置是否可靠,,建立合適的報警限和行動限。這部分的確認(rèn)可能與下一步的某些方面重疊,。6,、PQ階段證明關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作范圍是否適當(dāng)。進(jìn)行同步或回顧性能確認(rèn)來證明系統(tǒng)能在合適的周期內(nèi)重現(xiàn),。這個階段,,將確定關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的報警限和行動限和操作參數(shù)。7,、補(bǔ)充驗(yàn)證保養(yǎng)程序(也叫周期性連續(xù)驗(yàn)證),,包括水系統(tǒng)變更控制、建立和進(jìn)行定期的預(yù)防性維護(hù)(包括儀器的重新校驗(yàn)),。此外,,維護(hù)驗(yàn)證包括關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控程序和偏差糾正程序。8,、制定系統(tǒng)性能和再確認(rèn)的定期審核時間表,。9、完成方案和記錄1~8步的數(shù)據(jù),、存檔,。 制藥行業(yè)純化水設(shè)備電話醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備廠家,,碩科環(huán)保。
醫(yī)藥純化水設(shè)備是非常重要的設(shè)備,,為了保證其正常運(yùn)行和延長使用壽命,,需要做好日常維護(hù)工作。定期清洗設(shè)備,、檢查運(yùn)行狀態(tài),、更換濾芯和材料、清理設(shè)備周圍環(huán)境,、定期保養(yǎng)以及做好記錄和備份,,都是維護(hù)醫(yī)藥純化水設(shè)備的重要措施。通過合理的維護(hù)措施,,可以保證設(shè)備的高效運(yùn)行,,提高生產(chǎn)效率,提升產(chǎn)品質(zhì)量,,同時降低設(shè)備故障的發(fā)生率,,延長設(shè)備使用壽命。1.必須定期清洗設(shè)備是維護(hù)醫(yī)藥純化水設(shè)備,。根據(jù)使用情況和設(shè)備要求,,選擇適宜的清洗方法,如酸洗,、堿洗等,,將設(shè)備內(nèi)部的污垢、沉積物等清洗干凈,。清洗前必須停止設(shè)備運(yùn)行,,并且保證使用合適的清洗劑和工具,避免對設(shè)備造成損害,。2.定期檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),,包括檢查設(shè)備的進(jìn)水和排水管道是否正常,是否有漏水現(xiàn)象,,設(shè)備的壓力是否穩(wěn)定等,。如果發(fā)現(xiàn)異常情況,應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施修復(fù),,防止問題進(jìn)一步擴(kuò)大,。
注射用水的制備、貯存和使用相應(yīng)符合下列要求①注射用水的制備,,應(yīng)使其水質(zhì)符合《中國藥典》注射用水項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn),。②注射用水儲罐和輸送管道所用材料,應(yīng)無毒、耐腐蝕,,應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料,。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán),,循環(huán)干管流速宜大于15m/s,。③注射用水輸送管道在設(shè)計(jì)和安裝時,應(yīng)避免死角,、盲管,,應(yīng)預(yù)留清洗口,不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位,。注射用水終端凈化裝置應(yīng)靠近使用點(diǎn),。使用點(diǎn)接管長度不應(yīng)大于管徑的6倍(6D原則),管道宜采用焊接,、卡箍式或法蘭連接,,法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。④注射用水儲罐和輸送系統(tǒng),,應(yīng)能定期清洗,、滅菌,宜設(shè)置在線清洗,、在線滅菌設(shè)施,。 大型工業(yè)純化水設(shè)備安裝調(diào)試。
GMP認(rèn)證對醫(yī)藥用水設(shè)備的要求圖片1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單,、可靠、拆裝簡便,。2,、為便于拆裝、更換,、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,、通用化,、系統(tǒng)化零部件。3,、設(shè)備內(nèi)外壁表面,,要求光滑平整、無死角,,容易清洗,、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,,防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落,。4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,,并對清洗效果驗(yàn)證,。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料,。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,,并對清洗效果驗(yàn)證。6,、純化水儲存周期不宜大于24小時,,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,,不滲出污染離子的其他材料制作,。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器,。對儲罐要定期清洗,、消毒滅菌,并對清洗,、滅菌效果驗(yàn)證,。 碩科純化水設(shè)備的主要功能介紹有哪些?高純化水設(shè)備價格
制藥純化水設(shè)備裝置選購技巧,。高純化水設(shè)備價格
關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗(yàn)證內(nèi)容:1.純化水設(shè)備的加藥系統(tǒng),,有沉淀劑、助凝劑,、阻垢劑等加藥系統(tǒng),。主要設(shè)備有計(jì)量箱,計(jì)量泵,。2.純化水設(shè)備的活性炭過濾器,。??m微孔過濾器(保安過濾器)。4.反滲透系統(tǒng)(RO)主要設(shè)備:高壓泵,、反滲透裝置,、反滲透(RO)等,。反滲透膜的除鹽率95%~99%細(xì)菌隔除率>99%有機(jī)物去除率100%(相對分子質(zhì)量>300);熱原去除率>99%95%~99%(相對分子質(zhì)量<300)顆粒去除率>99%。設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn):(1)反滲透膜的完整性試驗(yàn),。(2)純化水設(shè)備中反滲透系統(tǒng)的流量,、壓力、溫度,、氯,、PH、濃水排放率,、TOC,、電導(dǎo)率的監(jiān)測。(3)余氯,、pH,、水溫、污染指標(biāo)對去除率的影響,。(4)對純化水設(shè)備中的反滲透系統(tǒng)進(jìn)水的水質(zhì)要求:余氯<mg/L,、水溫4~40℃、PH5~8,、污染指數(shù)SDI<,。 高純化水設(shè)備價格