在制藥行業(yè),，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器,。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用,。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號,，后者截留率為99.995%,。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中,，要求每年更換過濾器，而不管檢測結果如何,。這是否合理,？在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求,，過濾器不得有泄漏,，這需要通過確認和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試,，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術詮釋,，A/B級每6個月進行泄漏測試,，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查,。附錄1的要求在這里也適用,。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢恩黌科技主營潔凈室驗證用設備租賃及驗證測試服務，若有需要,，歡迎來電咨詢,。塵埃粒子計數(shù)器租賃企業(yè)

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。卸壓/抽真空速率控制可用,，但沒有使用,。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜具備（可選） 抽真空和卸壓速率的控制功能，但許多情況下該速率控制并沒有被使用,。如果沒有采用卸壓速率控制,，在預調(diào)節(jié)卸壓階段，蒸汽將以預定速率進入腔室,，從而造成過熱的問題和 EN285 符合性問題,。減緩卸壓速率使卸壓過程中的過熱有時間分散。如果沒有采用抽真空速率控制,， 腔室將以真空泵的速率形成真空,。這造成的常見問題是爆袋。在預調(diào)節(jié)和后調(diào)節(jié)抽真空階段,， 減緩抽真空速率使呼吸袋內(nèi)部壓力有時間平衡,，并防止爆袋。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,、無線溫度探頭的租賃服務,。幫助您解決驗證難題。福建無線溫度探頭租賃企業(yè)恩黌科技主營坡度計租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢,。

滅菌驗證注意事項 8：熱電偶準確度確認的頻率。如果你正在進行（如，在幾個星期內(nèi)）大量的驗證測試,，你需要考慮熱電偶的準確度,。可以在每次運行和/或在整個測試周期結束后進行,。如果等到測試周期結束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗收標準而導致所有測試失效的風險,。但是，在每次測試后做檢查,，則會增加完成測試所需的時間,。每三次運行或每隔幾天執(zhí)行一次準確性檢查是一種合理的折衷方案。驗證熱電偶的準確度,，應允許至少一個或兩個熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,，無線溫度驗證探頭租賃服務,，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢

運行確認至少應包括以下內(nèi)容：測試的數(shù)據(jù)應如實記錄下來,，對運行中出現(xiàn)的偏差要及時調(diào)查整改,，直到所有的問題得到解決，才能進行下一步性能確認(PQ)階段,。對于老設備的運行確認,，在確定其運行參數(shù)標準時一般不同于新設備，因為設備經(jīng)過長時間運行后某些參數(shù)經(jīng)過維修也不能達到原設計時的技術標準,，但設備完全能滿足生產(chǎn)工藝的要求,，我們不必報廢該設備。因此,，應綜合該設備購買時的原設計參數(shù)標準和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求來確定新的運行參數(shù)標準,，原則上新的參數(shù)應遠遠高于生產(chǎn)工藝的要求。如,；某反應罐出廠時攪拌的設計轉速為0～120r／min,，經(jīng)過幾年的運行現(xiàn)只能達到o～110r／min，而該反應罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求最高轉速為80r／min,，那么現(xiàn)在對該設備在進行運行確認時,，攪拌轉速的參數(shù)標準可定為。0-100r／min,，而不必要必須達到0～120r／min,。恩黌科技主營RT200無線溫度探頭（濕熱）租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢,。

安裝確認至少包括以下內(nèi)容：潤滑劑,、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑,、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑),。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環(huán)境,、各部分的連接方式等是否符合設計的技術標準要求和用戶的要求,，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,，碎屑,。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱,、編碼,、規(guī)格、型號,、量程,、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗,。公用系統(tǒng)確認水,、電、壓縮空氣,、惰性氣體(N2),、蒸汽、排空系統(tǒng),、過濾裝置,、捕塵裝置、清洗裝置,、冷卻裝置,、貯罐等。恩黌科技主營KAYE IRTD標準鉑電阻租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢,。江蘇藥廠驗證儀器租賃企業(yè)

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蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關,。有裝載探頭但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜配備（可選）了一個 RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制,，用于液體滅菌的控制,，但是許多情況下這一探頭都沒有被使用。如果配備了裝載探頭,， 暴露可以依據(jù)液體溫度來控制,，而不是排放管路內(nèi)的溫度。 如果沒有裝載探頭， 液體溫度是未知的,，只能估算,， 因此造成滅菌不充分（非無菌）或過度（ 加熱過久）。裝載探頭應置于含水容器內(nèi),，容器內(nèi)盛水體積約為待滅菌液體的體積,。裝載探頭控制/F0必須在滅菌柜控制設置中選擇。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,、無線溫度探頭的租賃服務,。幫助您解決驗證難題。塵埃粒子計數(shù)器租賃企業(yè)

恩黌科技（上海）有限公司是一家專業(yè)從事各類儀器租賃服務公司,，公司現(xiàn)有幾百套驗證檢測儀器可供租賃,，涵蓋凈化空調(diào)系統(tǒng)12項關鍵參數(shù)、壓縮空氣系統(tǒng),、純蒸汽系統(tǒng),、溫度類設備和設施、各類生產(chǎn)設備參數(shù)的測試范圍,，且公司配有驗證及測試人員可對測試工作和儀器使用進行免費咨詢和培訓，我司在提供驗證儀器租賃的同時,，提供模塊化驗證服務,，為客戶提供驗證儀器租賃、驗證方案編制,、驗證培訓,、驗證工程師短租、驗資報告審核,、驗證偏差處理等服務,。