設計確認設計確認(Designqualification)就是審核工程設計文件<包括圖紙)是否符合預定的設計標準和GMP要求。設計標準(如施工圖設計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查,，它是整個工程的主干,。要詳細描述設施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī),、標準和具體的要求,，這是購買材料、設備的依據(jù),。設計確認一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器,、設備配置,，工藝參數(shù)以及建筑材料。設計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設備,、設施的使用、維護,、安全性和GMP角度考慮，應隨著設備,、設施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設備供應商至少提供文件如使用說明書,、技術圖紙,、手冊、部件清單等,。工廠的測試和檢查文件●設備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設備包裝要求,。設備開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄,。其他提供給供戶的要求，包括：對已完成設備的驗證要求,，關于所設計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達到的審計水平等,。恩黌科技主營RT200無線溫度探頭（濕熱）租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢,。二氧化碳濃度測試儀快速租賃

在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器,。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用,。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%,。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中,，要求每年更換過濾器，而不管檢測結(jié)果如何,。這是否合理,？在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值,。根據(jù)GMP的要求,，過濾器不得有泄漏,，這需要通過確認和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試,，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術詮釋,，A/B級每6個月進行泄漏測試,，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查,。附錄1的要求在這里也適用,。泄漏是可以修補的,，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢二氧化碳濃度測試儀快速租賃恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗證測試服務，若有需要,，歡迎來電咨詢。

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中,，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手,，扮演著不可或缺的角色,。懸浮粒子計數(shù)器的設計和應用，嚴格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進行設計和校準,，確保了其準確性和可靠性,。然而，由于電子噪聲,、雜散光或粒子突然釋放等因素,，大多數(shù)粒子計數(shù)器偶爾會給出錯誤的讀數(shù),，尤其是對于≥μm的粒子計數(shù),。并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數(shù),。同時，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數(shù)器進行計數(shù),，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象,。因此，有許多操作可以提高計數(shù)準確性并減少粒子損失,。懸浮粒子計數(shù)器,，作為潔凈室監(jiān)測的智能守衛(wèi)，不單是一臺設備,，更是一種責任和承諾,。它時刻保護著潔凈室的純凈環(huán)境，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全,。恩黌科技（上海）有限公司推出懸浮粒子計數(shù)器租賃服務,，滿足制yao企業(yè)潔凈室檢測需求,，無需大量成本購買昂貴的設備,。

OQ是確認該設備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途,。在OQ階段,，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設備的性能指標進行測試和判定,，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試,。可設計為系統(tǒng)單個組成的模塊式,，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證,。應按照一定的間隔周期重復測試，其頻次取決于儀器設備本身的狀態(tài),、儀器設備生產(chǎn)商的建議,、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當儀器設備發(fā)生重大維修,、改裝或遷移后，在重新啟用前應該進行OQ,，以確保設備運行。終以文件形式記錄,。恩黌科技主營紫外輻照測試儀租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢,。

高效過濾器,，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。在制藥應用中,，有觀察結(jié)果顯示，過濾器凝膠材料會降解為可流動,、粘稠的材料,，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究,，是導致這種失敗模式的幾個因素之一,。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分擴散到凝膠表面。因此,，這種遷移是凝膠性能的退化,；從技術上講，它不是粘結(jié)凝膠聚合物的降解,，因為聚合物鍵沒有斷裂,。過濾器制造商都開發(fā)了自己的凝膠系統(tǒng)，以降低這種凝膠性能下降模式的風險,，建議與過濾器供應商合作,，了解適合特定應用的凝膠系統(tǒng)和過濾器設計,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務,，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢,。浙江純蒸汽質(zhì)量測試儀快速租賃

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高效過濾器并不只有完整性一件事情,。過濾器（層）的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高,，則送排風系統(tǒng)的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù),。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風系統(tǒng)的性能限制。為了保護高效過濾器,，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細過濾器,。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。從實踐角度來看,，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差,。只有在上下游壓差達到一定數(shù)值影響到通風系統(tǒng)的性能,，或者是能量需求超過過濾器更換成本時,，過濾器更換才有意義。但是,，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實上,，很多公司并不會使用一個過濾器超過8年,。正如前述,，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值,，這都只是根據(jù)經(jīng)驗得來的,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務,，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢二氧化碳濃度測試儀快速租賃

恩黌科技（上海）有限公司是一家專業(yè)從事各類儀器租賃服務公司，公司現(xiàn)有幾百套驗證檢測儀器可供租賃,，涵蓋凈化空調(diào)系統(tǒng)12項關鍵參數(shù)、壓縮空氣系統(tǒng),、純蒸汽系統(tǒng),、溫度類設備和設施,、各類生產(chǎn)設備參數(shù)的測試范圍,，且公司配有驗證及測試人員可對測試工作和儀器使用進行免費咨詢和培訓,，我司在提供驗證儀器租賃的同時,，提供模塊化驗證服務,，為客戶提供驗證儀器租賃,、驗證方案編制、驗證培訓,、驗證工程師短租,、驗資報告審核,、驗證偏差處理等服務,。