如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn),。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度,。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員,、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表,、設(shè)計(jì)確認(rèn),、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。一般情況下,，新購(gòu)買的設(shè)備,，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）,、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）,、性能確認(rèn)（PQ）資料，但這些資料供參考,，撰寫(xiě)驗(yàn)證方案時(shí)要依據(jù),，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)工藝要求，GMP規(guī)范,、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn),。通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求,；通過(guò)安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),；通過(guò)性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),。恩黌科技主營(yíng)紅外轉(zhuǎn)速計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。湖南PAO油租賃廠家

設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類初次驗(yàn)證1、新建設(shè)施,、新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)證,；2、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用,；3,、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ、IQ,、OQ,、PQ等完整的4個(gè)階段。（二）再確認(rèn)1,、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換,、改造、長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用,、位移等,，經(jīng)評(píng)估需進(jìn)行再確認(rèn)的。2,、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率,、設(shè)備性能異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測(cè)定性三個(gè)角度設(shè)置相應(yīng)的問(wèn)題,，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行回答,，來(lái)評(píng)估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期。3,、臨時(shí)性確認(rèn)——設(shè)備對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時(shí),，可通過(guò)確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后，允許該設(shè)備使用時(shí),，執(zhí)行此流程,。四川臭氧測(cè)試儀租賃廠家恩黌科技主營(yíng)氣溶膠光度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢,。

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置,。液體滅菌時(shí)所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負(fù)載能否通過(guò)接收標(biāo)準(zhǔn)。需要不止一個(gè)液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時(shí)需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大,，就越難滅菌,。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌,。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢,，就越難滅菌。理想情況下,，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的,，放置在腔室內(nèi)冷點(diǎn)。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置,，如果液體需要很長(zhǎng)時(shí)間來(lái)達(dá)到滅菌溫度,，則負(fù)載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會(huì)變性。不要對(duì)不同組分的負(fù)載嘗試控制,，如果液體控制需要很長(zhǎng)時(shí)間還達(dá)不到滅菌溫度,，則負(fù)載介質(zhì)中的蛋白質(zhì)將會(huì)變性?？梢愿鶕?jù)相似粘度,，瓶子大小和填充量大小進(jìn)行分組，減少不同類型的液體和瓶子所需驗(yàn)證測(cè)試的次數(shù),。每個(gè)液體控制將有一個(gè)與之相關(guān)的大和小負(fù)載配置,。使用程序化的控制，以確保每個(gè)液體控制所使用的液體,、瓶子體積,、填充量，及其在腔室內(nèi)的位置,，在驗(yàn)證期間和后續(xù)操作過(guò)程中保持一致,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù),。幫助您解決驗(yàn)證難題,。

高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凝膠性能退化,。硅凝膠,。硅膠已被成功地用于密封過(guò)濾器多年。它具有良好的質(zhì)量,、使用壽命和抗氧化性,。在選擇硅酮凝膠時(shí),，需要謹(jǐn)慎對(duì)待,，以適應(yīng)它們將暴露的環(huán)境。硅凝膠不應(yīng)該使用在預(yù)計(jì)經(jīng)常或長(zhǎng)時(shí)間接觸酸或堿的地方,。硅酮凝膠通常比聚氨酯凝膠更能抵抗用于醫(yī)藥潔凈室清潔和消毒的氧化化學(xué)物質(zhì)(如漂白劑,、滅菌劑、酚醛清潔劑/消毒劑),。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,，后期維護(hù)難等問(wèn)題,。歡迎來(lái)電咨詢黌科技主營(yíng)粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。

高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凝膠性能退化,。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:交聯(lián)(鍵合)凝膠材料的數(shù)量應(yīng)足夠,，以減少無(wú)鍵合聚合物的數(shù)量。這需要與凝膠適當(dāng)密封過(guò)濾器所需的機(jī)械性能相平衡,。在生產(chǎn)過(guò)程中,，控制成分的比例和混合操作對(duì)正確的交聯(lián)凝膠至關(guān)重要。凝膠系統(tǒng)的分子量很重要,。更高分子量的凝膠體系組分減少了無(wú)粘結(jié)聚合物的擴(kuò)散,。需要的是分子量的窄分布。這還需要與諸如起始成分的粘度和固化凝膠的表面黏度等性能進(jìn)行平衡,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,，后期維護(hù)難等問(wèn)題,。歡迎來(lái)電咨詢黌科技主營(yíng)聲級(jí)計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。四川臭氧測(cè)試儀租賃廠家

恩黌科技主營(yíng)純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢,。湖南PAO油租賃廠家

純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置,。該裝置主要用于檢測(cè)純蒸汽的物理性質(zhì)，具體包括不凝性氣體含量值,、過(guò)熱度值和干度值,。該產(chǎn)品簡(jiǎn)單、輕便,，在現(xiàn)場(chǎng)組合和安裝非常容易,，測(cè)試蒸汽品質(zhì)方便快捷,。同時(shí)，蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置還提供全自動(dòng)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過(guò)風(fēng)冷較短的時(shí)間內(nèi)對(duì)蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水,，用于實(shí)驗(yàn)室理化分析。蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國(guó)新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),。目前,，實(shí)施純蒸汽檢測(cè)已日益化，除去歐盟以外的許多其他國(guó)家的制藥行業(yè),，也被要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測(cè)試,。從中不難看出，制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格化,。恩黌科技提供純蒸汽測(cè)試儀租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題,。歡迎來(lái)電咨詢,。湖南PAO油租賃廠家

恩黌科技（上海）有限公司是一家從事驗(yàn)證測(cè)試儀器租賃、驗(yàn)證耗材配套,、驗(yàn)證方案編制,、驗(yàn)證審核、驗(yàn)證培訓(xùn)的綜合型服務(wù)公司,。驗(yàn)證儀器1000多臺(tái)套,，涵蓋國(guó)內(nèi)常見(jiàn)驗(yàn)證范圍所需的驗(yàn)證儀器及耗材，恩黌科技技術(shù)人員具備10余年驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),，可提供儀器操作指導(dǎo),，驗(yàn)證指導(dǎo)、驗(yàn)證培訓(xùn),。區(qū)別于常規(guī)國(guó)內(nèi)儀器租賃公司,，恩黌科技儀器配套全，數(shù)量多,，驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)豐富,，具備多角度解決驗(yàn)證難題的能力。區(qū)別于國(guó)內(nèi)第三方驗(yàn)證公司高昂的驗(yàn)證成本,，恩黌科技具備模塊化服務(wù)優(yōu)勢(shì),，將驗(yàn)證的每一環(huán)節(jié)進(jìn)行切割，讓客戶用較低的成本解決驗(yàn)證的難題,，大幅降低驗(yàn)證成本恩黌科技本著誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),，合作共贏理念，為制yao行業(yè)及醫(yī)療器械行業(yè)驗(yàn)證服務(wù)奉獻(xiàn)自己微薄之力,。