滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負載配置,。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性,？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi),。在標準作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán),，但負載配置沒有靈活性,。固定負載/可變位置模式 指負載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個負載列表,。在測試運行過程中,，驗證運行應(yīng)通過輪換負荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 個run的驗證證明了位置的等效性那就可以停止,。固定負載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時帶來靈活性,。針對包含不同物品的大負載來說，這樣可以節(jié)省時間,?？勺冐撦d配置 指腔室內(nèi)物品種類和/或數(shù)量不固定。驗證運行時必須表明此循環(huán)周期可以滿足大和小兩個負載模式,。小負載測試高壓滅菌器腔室一個物品,，必須證明其是難滅菌的一個物品。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題,。恩黌科技主營紅外轉(zhuǎn)速計租賃及驗證測試服務(wù),，若有需要，歡迎來電咨詢,。吉林KAYE溫度驗證儀租賃公司

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后,，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件,，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息,、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等,。驗證報告對驗證活動進行回顧,、審核，依據(jù)驗證目標做出結(jié)果判定,。各階段均有階段性驗證報告,，驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準,。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供,，也應(yīng)當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。驗證的評價和結(jié)論都應(yīng)當被報告,，且結(jié)果應(yīng)與可接受標準比對,，對可接受標準的任何變更都應(yīng)當進行評判，并在驗證結(jié)果中做出建議。若驗證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標準,，需作為偏差按照規(guī)定進行處理,。偏差應(yīng)當在驗證報告中進行報告。吉林KAYE溫度驗證儀租賃公司黌科技主營風量罩租賃及驗證測試服務(wù),，若有需要,，歡迎來電咨詢。

安裝結(jié)果核查：在安裝后實施儀器的初步診斷和測試,，按流程核查安裝情況,。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝,，可借助相關(guān)的圖紙進行判斷,。——測試：確保所有模塊正常啟動,。軟件核查和測試的內(nèi)容包括：——測試：確保所有軟件正常啟動,。——軟件安裝確認：運行軟件的內(nèi)置程序,，確認所有軟件或工作站安裝正常,，并自動產(chǎn)生軟件安裝報告安裝完成后，可對儀器驗收,。驗收是證明儀器在實驗室環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能正常運行,、運行技術(shù)指標符合設(shè)計要求。通常儀器安裝之后緊接著驗收,，但是根據(jù)儀器的復(fù)雜情況,，安裝和驗收也可合并進行。ISO/IEC17025標準規(guī)定：在設(shè)備投入使用前,，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定的要求

高效過濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下,，從工廠交付的HEPA/ULPA過濾器,，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠,，導(dǎo)致空氣旁路泄漏,。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見的失效模式,。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染,，凝膠與其他表面之間的粘附可能會受到影響。凝膠混合比例,，或凝膠本身的其他生產(chǎn)錯誤或缺陷,，可能導(dǎo)致表面溢出和滲出的未結(jié)合的成分,，可能會干擾凝膠的表面粘附（粘性）。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務(wù),，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢恩黌科技主營干熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù),，若有需要，歡迎來電咨詢,。

高效過濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。在制藥應(yīng)用中,，有觀察結(jié)果顯示,，過濾器凝膠材料會降解為可流動、粘稠的材料,，而不是一種的固體凝膠,。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究，是導(dǎo)致這種失敗模式的幾個因素之一,。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分擴散到凝膠表面,。因此，這種遷移是凝膠性能的退化,；從技術(shù)上講,，它不是粘結(jié)凝膠聚合物的降解，因為聚合物鍵沒有斷裂,。過濾器制造商都開發(fā)了自己的凝膠系統(tǒng)，以降低這種凝膠性能下降模式的風險,，建議與過濾器供應(yīng)商合作,，了解適合特定應(yīng)用的凝膠系統(tǒng)和過濾器設(shè)計。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務(wù),，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務(wù),，若有需要，歡迎來電咨詢,。吉林KAYE溫度驗證儀租賃公司

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滅菌驗證注意事項 9：確保足夠的時間和支配來完成驗證,。人們很容易低估驗證高溫滅菌器所需的時間,，以及在整個驗證過程中你需要做些什么,。例如，可能需要長達四個小時進行準備,，例如,，準備裝載，放置探頭,，將BI和 CI 放入負載中等,。如果生產(chǎn)需要使用高壓滅菌器，你需要將探頭,，BI 和 CI挪出來,，然后從頭再來，白白浪費一天,。在規(guī)劃驗證項目時與生產(chǎn)部門合作,，以確保你能有足夠的時間。另一種方法是將熱分布和熱滲透結(jié)合在一起,，以節(jié)省時間,。這三個階段結(jié)合一起做可以減少完成驗證的時間，不過,，這樣做需要考慮以下幾點：需要同時將探頭放入腔體內(nèi)和負載物上,。通過高壓滅菌器驗證口你能安裝所有的探頭嗎？如果不能,，那么你需要單獨驗證每個階段,，或降低探頭的數(shù)量。這三個階段結(jié)合在一起做會增加你的準備時間,。如果你的時間較緊(例如,，在需要在特定時間撤離的建筑工地上)，你可能沒有時間完成這項分析,。如果發(fā)生這種情況,，那么它需要完成的時間比單獨做每個階段的時間要長。準備充足的時間來完成報告,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題,。歡迎來電咨詢吉林KAYE溫度驗證儀租賃公司