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滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)驗(yàn)證部門有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說(shuō)明滅菌工藝驗(yàn)證的要求,。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單,。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）,；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點(diǎn)測(cè)定,；第四階段 - 熱穿透。對(duì)于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空）,，第三階段和第四階段可能存在不同的要求,，例如滅菌結(jié)束時(shí) F0>15（只針對(duì)液體）。典型的接受標(biāo)準(zhǔn)如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時(shí)SAL≤10-6,。所有多孔物品至少進(jìn)行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽,。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15,，因...

微生物浮游菌采樣器是一種常用的檢測(cè)儀器,，能夠準(zhǔn)確地反映出潔凈室內(nèi)的微生物濃度，具有采樣量大,、性能穩(wěn)定,、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)。微生物浮游菌采樣器一種高效的多孔吸入式塵菌采樣器,。它根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計(jì),，采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致,，能更準(zhǔn)確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度,。采樣時(shí)，帶塵菌空氣高速通過(guò)微孔,，被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面;這些微生物在培養(yǎng)過(guò)程中,，發(fā)生動(dòng)態(tài)再水化過(guò)程，高速生長(zhǎng),，從而更快得出結(jié)果,。用于制藥GMP廠房、乳制品廠房,、醫(yī)院手術(shù)室,、生物潔凈、發(fā)酵工業(yè)等潔凈室和無(wú)菌環(huán)境中的空氣微生物檢測(cè)以及有關(guān)研究教學(xué)部門作空氣微生物的采樣研究,。恩黌科技提供浮游菌采樣器租賃服務(wù),，可幫助...

微生物浮游菌采樣器是一種常用的檢測(cè)儀器，能夠準(zhǔn)確地反映出潔凈室內(nèi)的微生物濃度,，具有采樣量大,、性能穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn),。微生物浮游菌采樣器一種高效的多孔吸入式塵菌采樣器,。它根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計(jì)，采樣直接,，采樣口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致，能更準(zhǔn)確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度,。采樣時(shí)，帶塵菌空氣高速通過(guò)微孔,，被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面;這些微生物在培養(yǎng)過(guò)程中，發(fā)生動(dòng)態(tài)再水化過(guò)程,，高速生長(zhǎng),，從而更快得出結(jié)果,。用于制藥GMP廠房,、乳制品廠房、醫(yī)院手術(shù)室,、生物潔凈,、發(fā)酵工業(yè)等潔凈室和無(wú)菌環(huán)境中的空氣微生物檢測(cè)以及有關(guān)研究教學(xué)部門作空氣微生物的采樣研究,。恩黌科技提供浮游菌采樣器租賃服務(wù),，可幫助...

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間,，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間,。溫度探頭布置,，空載熱,、滿載（溫度）分布,、：溫度探頭布置,，沿設(shè)備橫向均勻布置，采用巡檢儀測(cè)試空載熱分布,，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi),。滿載熱穿透探頭布置點(diǎn)：放置入安瓿瓶,。生產(chǎn)能力的確認(rèn)：首先滿足FH≥1365min,，其次滿足聯(lián)動(dòng)要求,。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測(cè)：用激光檢測(cè)方法檢測(cè)50um以下的微粒,，小于100ML每個(gè)供試品中含有≥10um微粒不得超過(guò)6000粒,，≥25um微粒不得超過(guò)600粒黌科技主營(yíng)低溫溫度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢,。北京過(guò)氧化氫測(cè)試儀租賃公司...

對(duì)于A/5級(jí)環(huán)境的采樣和任何單向流裝置，等動(dòng)力采樣頭應(yīng)始終安裝在粒子計(jì)數(shù)器管上,。通過(guò)這種方式,，進(jìn)入計(jì)數(shù)器的空氣受到盡可能少的干擾,，以便進(jìn)入采樣頭的粒子與未進(jìn)入采樣頭時(shí)相同,。這可確保獲得更準(zhǔn)確的計(jì)數(shù),。粒子計(jì)數(shù)器的探頭必須始終朝向氣流方向，例如,，對(duì)于垂直單向流，采樣頭必須朝上,；對(duì)于水平單向流,，采樣頭必須沿氣流方向橫向定向,；在湍流潔凈室中,，采樣頭必須朝上,。正確的等動(dòng)力采樣頭必須安裝到合適的計(jì)數(shù)器上,，因?yàn)椴煌魉俚挠?jì)數(shù)器需要不同尺寸的等動(dòng)力采樣頭,。標(biāo)準(zhǔn)中提供了等動(dòng)力采樣頭方向的指導(dǎo)。作為污染控制計(jì)劃的一部分,，可以采用標(biāo)準(zhǔn)中推薦的每種措施,，以使用光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器優(yōu)化空氣中粒子的回收恩黌科技(上海)有限公司...

設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動(dòng)：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）——對(duì)新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的一系列審核活動(dòng),，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求,，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP和設(shè)施,、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、URS，并有相關(guān)文件記錄證明,。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施,、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施,、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及需求,。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn),，證明設(shè)施,、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施,、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行,，并生產(chǎn)...

高效過(guò)濾器并不只有完整性一件事情。過(guò)濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要,。如果過(guò)濾器上下游壓差升高,，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù),。這樣的過(guò)濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制,。為了保護(hù)高效過(guò)濾器，就要使用前端過(guò)濾器---通常是像F7和F9過(guò)濾器（EN779）這樣的精細(xì)過(guò)濾器,。這些過(guò)濾器必須定期更換以保護(hù)高效過(guò)濾器避免堵塞,。從實(shí)踐角度來(lái)看，我們可以說(shuō)使用期限直接取決于上下游壓差,。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能,，或者是能量需求超過(guò)過(guò)濾器更換成本時(shí)，過(guò)濾器更換才有意義,。但是,，過(guò)濾器必須能通過(guò)泄漏測(cè)試（如上所述）,。事實(shí)上，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過(guò)濾...

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間,，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間,。溫度探頭布置，空載熱,、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置,，沿設(shè)備橫向均勻布置，采用巡檢儀測(cè)試空載熱分布,，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi),。滿載熱穿透探頭布置點(diǎn)：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認(rèn)：首先滿足FH≥1365min,，其次滿足聯(lián)動(dòng)要求,。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測(cè)：用激光檢測(cè)方法檢測(cè)50um以下的微粒，小于100ML每個(gè)供試品中含有≥10um微粒不得超過(guò)6000粒,，≥25um微粒不得超過(guò)600粒恩黌科技主營(yíng)哈泰克無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，歡迎咨詢。云南KAYE租賃...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān),。呼吸袋平放于滅菌柜貨架上或疊放在一起。這樣,， 呼吸袋可能會(huì)有水滴在內(nèi)部,， 不能從滅菌柜中無(wú)菌地取出。通常原因是蒸汽穿透呼吸袋和接觸物品表面時(shí)會(huì)自然形成冷凝水,，這些冷凝水在滅菌后干燥階段沒(méi)能除去,。呼吸袋之間應(yīng)留有足夠的空隙，并放置于擱架上,，以防止呼吸袋內(nèi)部冷凝水聚集,。呼吸袋不應(yīng)平放于滅菌架上。呼吸袋不應(yīng)疊放,。 記住,， 物品越多，冷凝水越多,。程序應(yīng)設(shè)定足夠的干燥真空水平和時(shí)間,， 使冷凝水完全氣化。濕蒸汽應(yīng)調(diào)節(jié)為飽和蒸汽,。雙層呼吸袋可能需要額外的預(yù)真空脈動(dòng),， 在真空時(shí)保持一定時(shí)間并增加干燥時(shí)間。雙層呼吸袋絕不應(yīng)以看不...

對(duì)應(yīng)粒子計(jì)數(shù)器的位置設(shè)定，ISO14644-21中說(shuō)明其應(yīng)低于采樣高度,，以避免通過(guò)管道向上采樣旨在避免顆粒的損失,，確保每一次測(cè)量都能達(dá)到一定的精度。對(duì)于A級(jí)/ISO5級(jí)單向流,，通常在工作高度進(jìn)行測(cè)量,。這個(gè)位置并非一成不變，而是根據(jù)不同的活動(dòng)進(jìn)行調(diào)整,。無(wú)論是房間內(nèi)的粒子源位置,，還是設(shè)備和人員可能產(chǎn)生的影響，都要根據(jù)經(jīng)驗(yàn),，將其控制在不超過(guò)需要采樣的活動(dòng)30厘米的位置,。需知道,，風(fēng)速讀數(shù)或氣流可視化數(shù)據(jù),，都是指導(dǎo)探頭合適采樣位置的重要參考。恩黌科技(上海)有限公司提供多個(gè)品牌的懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù),，您無(wú)需承擔(dān)高昂的設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用,，輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測(cè)能力,。黌科技主營(yíng)溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)...

每臺(tái)儀器驗(yàn)收的情況取決于其預(yù)定的用途,。驗(yàn)收主要內(nèi)容是儀器功能測(cè)試,，還包括固定參數(shù)測(cè)試,、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性核查,。（1）固定參數(shù)測(cè)試：測(cè)試儀器的固定不變的參數(shù),，例如長(zhǎng)度,、高度、重量,、電壓輸入,、載荷等,。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)室要求,，可以不用測(cè)試。如果實(shí)驗(yàn)室想確定這些參數(shù),，可以在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測(cè)試,。（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性：可行時(shí),，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲(chǔ),、備份、路徑和存檔,。恩黌科技主營(yíng)高溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。湖北KAYE溫度驗(yàn)證儀租賃公司（一）設(shè)計(jì)階段旨...

組裝和安裝：組裝、安裝儀器,，實(shí)施初步診斷和測(cè)試,。可以由制造商,、供應(yīng)商,、專業(yè)工程師,、或機(jī)構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進(jìn)行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝,，系統(tǒng)正常配置,。制造商提供的安裝測(cè)試和指南可以作為確定儀器可接受標(biāo)準(zhǔn)的低參考依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要將實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充到購(gòu)買的安裝包中,。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件,，記錄實(shí)驗(yàn)室初次安裝的用戶參考手冊(cè)，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄,。網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：有的分析系統(tǒng)要求實(shí)驗(yàn)室在安裝現(xiàn)場(chǎng)提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存能力,。如有有求，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò),，并核查其功能,。恩黌科技主營(yíng)KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢,。遼寧塵埃粒子計(jì)數(shù)器租...

高效過(guò)濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：還應(yīng)該注意的是，當(dāng)制藥應(yīng)用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顏色時(shí)，并不一定等同于凝膠性能的降低。醫(yī)藥潔凈室中常用的清潔和消毒化學(xué)品可以通過(guò)漂白凝膠中的著色劑使凝膠變色,，但通常不會(huì)破壞粘合的硅膠聚合物,。盡管凝膠系統(tǒng)乍一看可能彼此相似，但在制藥行業(yè)的操作條件下,，它們可能有其他特性使它們非常不同。然而，所有凝膠系統(tǒng)都需要滿足所需的物理性能,，以執(zhí)行密封過(guò)濾器框架到過(guò)濾器外殼的任務(wù)，如粘附力和剛度,，以允許正確的刀口滲透和密封,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 7：充分記錄驗(yàn)證測(cè)試,。記錄驗(yàn)證測(cè)試期間進(jìn)行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它,。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求,。它必須是完整的,并且必須包括以下項(xiàng)目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表,，各熱電偶、BI,、CI的數(shù)目和精確位置,，數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）打印輸出,，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結(jié)束（根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時(shí)間）,，高壓滅菌柜控制器和溫度驗(yàn)證儀的時(shí)間差,，各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果，每個(gè)記錄分別標(biāo)明設(shè)備 ID,、負(fù)載說(shuō)明,、日期、測(cè)試編號(hào)和循環(huán)開始/結(jié)束時(shí)間,。當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程中,，如果你沒(méi)有良好記錄，在報(bào)告時(shí),，你將無(wú)法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,。用...

恩黌科技（上海）有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思,，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖,，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù),，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念,，市場(chǎng)是企業(yè)的方向,，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,，全體上下,，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退,，共同把各方面工作做得更好,，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度,，未來(lái)上海恩黌科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái),，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲,，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望,，放飛新的夢(mèng)想,！恩黌科技主營(yíng)干熱熱電偶租賃及驗(yàn)...

儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”，具體內(nèi)容見附錄B,。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容,，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求,，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言,，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體,，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營(yíng)高溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。福建PAO油租賃公司設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)2：使用哪一種負(fù)載配置,。需要考慮的一個(gè)因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗(yàn)證和操作靈活性之間需要一個(gè)權(quán)衡- 你是否驗(yàn)證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性,？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi),。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個(gè)運(yùn)行過(guò)程的負(fù)載,。這種情況要求至少驗(yàn)證運(yùn)行3循環(huán),，但負(fù)載配置沒(méi)有靈活性。固定負(fù)載/可變位置模式 指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的,。在 SOP 中只需一個(gè)負(fù)載列表,。在測(cè)試運(yùn)行過(guò)程中，驗(yàn)證運(yùn)行應(yīng)通過(guò)輪換負(fù)荷物品逐個(gè)位置論證不同位置的等效性,。如果經(jīng)過(guò) 3 ...

恩黌科技（上海）有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度,，多年以來(lái)致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績(jī)讓我們喜悅,，但不會(huì)讓我們止步,，殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境,，富有營(yíng)養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,，勇于進(jìn)取的無(wú)限潛力，上海恩黌科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來(lái),，回首過(guò)去,，我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績(jī)而沾沾自喜，相反的是面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈的市場(chǎng)氛圍，我們更要明確自己的不足,，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,，要不畏困難，激流勇進(jìn),，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家,，共同走向輝煌回來(lái)！恩黌科技...

安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送,，現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致,，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝,，測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求,。安裝核查適用于新儀器、二手儀器,，或已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器,。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時(shí),，通常也需進(jìn)行核查,。對(duì)已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí)，不需要重新組裝安裝,，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可,。需要時(shí)，安裝核查要將所有相關(guān)的過(guò)程及系統(tǒng)保留文件記錄,。黌科技主營(yíng)低溫溫度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。河北浮游菌采樣儀租賃公司?激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥,、電...

A類指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn),。A類儀器本身簡(jiǎn)單,，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，對(duì)其不需要進(jìn)行驗(yàn)證,，應(yīng)關(guān)注其基本功能,，可以將制造商提供的技術(shù)參數(shù)直接作為實(shí)驗(yàn)室的要求。判定A類設(shè)備是否滿足實(shí)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備A類簡(jiǎn)單儀器（電爐,、振蕩儀等）B類一般儀器（pH計(jì),、天平等）C類精密儀器（液相色譜儀、氣相色譜儀等）驗(yàn)室要求的方式是通過(guò)目擊觀察其運(yùn)行情況進(jìn)行確認(rèn)并予以記錄,。A類設(shè)備的例子包括氮?dú)庹舭l(fā)器,、磁力攪拌器,、加熱盤、渦流混合器,、微波消化裝置,、離心機(jī)、振搖器,、電爐,、超聲波清洗器等。恩黌科技主營(yíng)RT200無(wú)線溫度探頭（濕熱）租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，歡迎咨詢。福建廠房驗(yàn)證測(cè)試儀器租賃公司滅菌驗(yàn)證注...

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備種類繁多,，對(duì)所有儀器使用單一的驗(yàn)證方式顯然是不合理的,。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置儀器的驗(yàn)證范圍。儀器的驗(yàn)證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定,。直接或間接影響終結(jié)果的儀器,，包括輔助儀器屬于必須驗(yàn)證的范圍；其他不影響終結(jié)果的儀器可不列為驗(yàn)證的范圍,。為方便起見,，可以根據(jù)不同的驗(yàn)證要求將儀器分為A、B,、C三類管理,。以下對(duì)這三類分別說(shuō)明和舉例，需要注意的是,，給出的儀器分類清單是舉例列舉,，分類也不對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的儀器提供精確的分類，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體的儀器和應(yīng)用來(lái)進(jìn)行分類管理,，根據(jù)特定的要求對(duì)儀器做出準(zhǔn)確的分類,。同樣的設(shè)備根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)室需要，可能在這個(gè)實(shí)驗(yàn)室這里適合劃分到一個(gè)類別,，在另一實(shí)驗(yàn)室那里適合劃分...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)10：制定正確的程序進(jìn)行kongzhi,，以確保持續(xù)一致和正確操作。準(zhǔn)備新高溫miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）,。對(duì)每個(gè)驗(yàn)證程序必須有明確的指引,，包括負(fù)載圖。應(yīng)準(zhǔn)備新miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP),。它必須包括每個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的周期的明確準(zhǔn)則,包括負(fù)載配置圖,。要求一個(gè)典型操作員按照SOP進(jìn)行操作來(lái)檢查SOP的清晰度。對(duì)每個(gè)使用miejun器操作者進(jìn)行培訓(xùn)和SOP考試,。每個(gè)程序都應(yīng)有記錄,。制造商的文件和網(wǎng)站可能有常見故障的詳述,。對(duì)于miejun器和裝載來(lái)說(shuō)，持續(xù)再確認(rèn)程序是必需的,，頻率可為6,，12或24個(gè)月。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù),，幫您...

設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類初次驗(yàn)證1、新建設(shè)施,、新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)證,；2、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用,；3,、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ、IQ,、OQ,、PQ等完整的4個(gè)階段。（二）再確認(rèn)1,、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換,、改造、長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用,、位移等,，經(jīng)評(píng)估需進(jìn)行再確認(rèn)的。2,、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率,、設(shè)備性能異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測(cè)定性三個(gè)角度設(shè)置相應(yīng)的問(wèn)題,，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行回答,，來(lái)評(píng)估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期。3,、臨時(shí)性確認(rèn)——設(shè)備對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時(shí),，可通過(guò)確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后，允許該設(shè)備使用時(shí),，執(zhí)行此...

激光塵埃計(jì)數(shù)器采用光散射原理,，捕捉空氣中的塵埃粒子，讓您輕松掌握潔凈室的空氣潔凈度,。面向食品,、醫(yī)藥、保健品,、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室及醫(yī)院潔凈手術(shù)室,，我們的計(jì)數(shù)器將為您的潔凈度檢測(cè)提供可靠的支持,。我們深知，潔凈度對(duì)于您的事業(yè)至關(guān)重要,。因此,，我們特別推出了潔凈度檢測(cè)租賃服務(wù)，讓您無(wú)需承擔(dān)高昂的設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用,，輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測(cè)能力,。讓我們攜手共創(chuàng)純凈未來(lái)，為您的事業(yè)保駕護(hù)航,！激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器,，您值得信賴的選擇黌科技主營(yíng)臭氧濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。湖南無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃公司實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備種類繁多，對(duì)所有儀器使用單一的驗(yàn)證方式顯然是不合理的,。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置儀器的...

高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：還應(yīng)該注意的是,，當(dāng)制藥應(yīng)用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顏色時(shí),，并不一定等同于凝膠性能的降低。醫(yī)藥潔凈室中常用的清潔和消毒化學(xué)品可以通過(guò)漂白凝膠中的著色劑使凝膠變色,，但通常不會(huì)破壞粘合的硅膠聚合物,。盡管凝膠系統(tǒng)乍一看可能彼此相似，但在制藥行業(yè)的操作條件下,，它們可能有其他特性使它們非常不同,。然而，所有凝膠系統(tǒng)都需要滿足所需的物理性能,，以執(zhí)行密封過(guò)濾器框架到過(guò)濾器外殼的任務(wù),，如粘附力和剛度，以允許正確的刀口滲透和密封,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,，后期維護(hù)難等問(wèn)題,。歡迎來(lái)電咨詢黌科技主營(yíng)壓差計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎...

安裝結(jié)果核查：在安裝后實(shí)施儀器的初步診斷和測(cè)試,，按流程核查安裝情況,。核查和測(cè)試包括硬件和軟件。硬件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝,，可借助相關(guān)的圖紙進(jìn)行判斷,?！獪y(cè)試：確保所有模塊正常啟動(dòng)。軟件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——測(cè)試：確保所有軟件正常啟動(dòng),?！浖惭b確認(rèn)：運(yùn)行軟件的內(nèi)置程序，確認(rèn)所有軟件或工作站安裝正常,，并自動(dòng)產(chǎn)生軟件安裝報(bào)告安裝完成后,，可對(duì)儀器驗(yàn)收。驗(yàn)收是證明儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下能夠按照操作說(shuō)明書中所示的功能正常運(yùn)行,、運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求,。通常儀器安裝之后緊接著驗(yàn)收，但是根據(jù)儀器的復(fù)雜情況,，安裝和驗(yàn)收也可合并進(jìn)行,。ISO/IEC1...

高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凝膠性能退化,。在制藥應(yīng)用中,，有觀察結(jié)果顯示，過(guò)濾器凝膠材料會(huì)降解為可流動(dòng),、粘稠的材料,，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究,，是導(dǎo)致這種失敗模式的幾個(gè)因素之一,。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分?jǐn)U散到凝膠表面。因此,，這種遷移是凝膠性能的退化,；從技術(shù)上講，它不是粘結(jié)凝膠聚合物的降解,，因?yàn)榫酆衔镦I沒(méi)有斷裂,。過(guò)濾器制造商都開發(fā)了自己的凝膠系統(tǒng)，以降低這種凝膠性能下降模式的風(fēng)險(xiǎn),，建議與過(guò)濾器供應(yīng)商合作,，了解適合特定應(yīng)用的凝膠系統(tǒng)和過(guò)濾器設(shè)計(jì)。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題,。歡迎來(lái)電咨詢...

儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途,，也就是實(shí)驗(yàn)室需求。例如超聲槽,，一般劃分在A類,，但實(shí)際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途,。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過(guò)觀察來(lái)判斷物質(zhì)是否溶解,，如果未完全溶解,，可以將容量瓶再放進(jìn)去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類,。但是,，如果方法要求特定的超聲能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置,，這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器,，需要對(duì)超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，需要進(jìn)行安裝驗(yàn)收以確定安裝裝置滿足要求,。更為復(fù)雜的情況下,，超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用。這時(shí)可以從兩個(gè)途徑進(jìn)行核查,，一是對(duì)超聲槽單獨(dú)安裝和核查,，將超聲槽作為A類或B類進(jìn)行核查（依...

設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動(dòng)：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）——對(duì)新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的一系列審核活動(dòng),，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求,，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP和設(shè)施,、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS,，并有相關(guān)文件記錄證明,。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查,，證明設(shè)施,、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及需求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施,、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn),，證明設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施,、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行，并生產(chǎn)...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)2：使用哪一種負(fù)載配置,。需要考慮的一個(gè)因素是選擇固定裝載還是可變的裝載,。在驗(yàn)證和操作靈活性之間需要一個(gè)權(quán)衡- 你是否驗(yàn)證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi),。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表,，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個(gè)運(yùn)行過(guò)程的負(fù)載,。這種情況要求至少驗(yàn)證運(yùn)行3循環(huán)，但負(fù)載配置沒(méi)有靈活性,。固定負(fù)載/可變位置模式 指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的,。在 SOP 中只需一個(gè)負(fù)載列表。在測(cè)試運(yùn)行過(guò)程中,，驗(yàn)證運(yùn)行應(yīng)通過(guò)輪換負(fù)荷物品逐個(gè)位置論證不同位置的等效性,。如果經(jīng)過(guò) 3 ...