設(shè)備設(shè)施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設(shè)計確認（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計方案進行的一系列審核活動,，目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計符合GMP和設(shè)施,、設(shè)備產(chǎn)品標準,、URS,，并有相關(guān)文件記錄證明,。安裝確認（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進行各種系統(tǒng)檢查,，證明設(shè)施,、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準及需求,。運行確認（OQ）——為確認設(shè)施,、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達到設(shè)定要求而進行的各種運行試驗，證明設(shè)施,、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準,。性能確認（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行,，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù),，歡迎咨詢。遼寧藥廠驗證儀器租賃企業(yè)
安裝確認至少包括以下內(nèi)容：潤滑劑,、機械密封液的確認所用潤滑劑,、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級或藥品級的潤滑劑,、機械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤滑劑),。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環(huán)境,、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計的技術(shù)標準要求和用戶的要求,，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,，碎屑,。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱,、編碼,、規(guī)格、型號、量程,、精度范圍及作用是否符合要求,。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水,、電,、壓縮空氣、惰性氣體(N2),、蒸汽,、排空系統(tǒng)、過濾裝置,、捕塵裝置,、清洗裝置、冷卻裝置,、貯罐等,。遼寧藥廠驗證儀器租賃企業(yè)恩黌科技主營靜電測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢,。
運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試,，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。工程項目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件,，設(shè)備工藝流程圖,，設(shè)備操作手冊等起草“運行確認方案”。運行確認一般采用單個部分的空機運行,，必要時帶料運行(如水,、硅藻土等)。對于一些關(guān)鍵性部件,，除常規(guī)功能測試外,，還應(yīng)作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下,，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài),。臨界測試在設(shè)計資料中確定的參數(shù)的上、下限值進行的測試,。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行,。
滅菌驗證注意事項 5：有線熱電偶較復(fù)雜，且并非總是提供準確的數(shù)據(jù),。當(dāng)導(dǎo)線的外層塑料保護膜被切割并且有空氣或蒸汽通過,，就會發(fā)生一些蒸汽損耗（泄漏），可能會導(dǎo)致泄漏測試失敗,。在腔室內(nèi)的熱電偶會吸冷凝水,，需要在腔室外部將熱電偶保護層切開以將冷凝水釋放,。如冷凝水通過熱電偶流到驗證儀電子元件，熱電偶將損壞,。熱電偶可能難以在不影響物品滅菌和/或破壞物品 (貴重物品)的情況下,，放入物品中。當(dāng)進料或出料時熱電偶可能被高壓滅菌器的輪子卡?。úp壞）,。將熱電偶裝在密封瓶里并且不碰到內(nèi)壁是很難做到的，并且降低瓶子的無菌程度,。你可能會受限于高溫滅菌器進口的導(dǎo)線數(shù)量,。即使前/后校準確認符合標準，某些位置熱電偶電阻也會發(fā)生變化,，從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準確和/或不可靠,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù),，幫您解決驗證檢測難題恩黌科技主營KAYE IRTD標準鉑電阻租賃及驗證測試服務(wù),，若有需要，歡迎來電咨詢,。
OQ是確認該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程,。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段,，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標進行測試和判定,，并進行規(guī)范化的記錄,。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試?？稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式,，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試,，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài),、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度,。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修,、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進行OQ,，以確保設(shè)備運行,。終以文件形式記錄。恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗證測試服務(wù),，若有需要,，歡迎來電咨詢。遼寧藥廠驗證儀器租賃企業(yè)
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滅菌驗證注意事項 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期,。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進行選擇,。堅硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質(zhì),，因為排出空氣和蒸汽穿透對這些物質(zhì)是高度有效的,。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達到設(shè)定滅菌溫度前需要達到一個真空度,。包裹物品（真空）,，用于滅菌困難的物品，因為和堅硬品比起來排出空氣和蒸汽穿透更難實現(xiàn),。例如,，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料），潔凈服,，長軟管/管子,，抽氣過濾器，進/出口小的便攜式容器,。一個典型的包裹品滅菌循環(huán)在滅菌前至少進行3次抽真空,。滅菌后通過真空將負載中的蒸汽抽走。液體（非真空）,，一般含有液體的物品不能有大的真空度,，否則液體會溢出。針對液體來說高壓滅菌鍋循環(huán)是在沒有真空度的情況下加熱和冷卻,。蒸汽進入腔室頂部置換空氣,，空氣推入腔室的底部并排出。選擇正確滅菌循環(huán)的步驟,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題,。遼寧藥廠驗證儀器租賃企業(yè)